Assaig clínic
tipus d'estudi clínic en el qual s'investiga una pregunta important en medicina i farmàcia, per a augmentar el coneixement / From Wikipedia, the free encyclopedia
Un assaig clínic és un tipus d'estudi clínic en què s'investiga una pregunta important en medicina i farmàcia, per a augmentar el coneixement. Per tal que un estudi sigui legalment considerat com un assaig clínic, ha de complir una de les següents condicions:
- Que sigui aleatoritzat.
- Que en el marc de l'estudi es dugui a terme algun procediment no previst dins de la pràctica clínica habitual.
- Que en el marc de l'estudi s'utilitzi un medicament en unes condicions diferents a les autoritzades.
La majoria dels assajos clínics que es duen a terme, avaluen nous fàrmacs o tractaments mèdics; d'altres, comparen un tractament nou amb un que ja es troba disponible.[1] Tots segueixen un protocol d'investigació estrictament controlat. Un assaig clínic medicamentós és tota avaluació experimental d'una substància o medicament, a través de la seua administració o aplicació a éssers humans, orientada a algun dels fins següents :
- Posar de manifest els seus efectes farmacodinàmics o recollir dades referents a la seua absorció, distribució, metabolisme i excreció en l'organisme humà.
- Establir l'eficàcia per a una indicació terapèutica, profilàctica o diagnòstica determinada.
- Conèixer el perfil de les seves reaccions adverses i establir la seua seguretat.
Els assajos clínics, després de ser dissenyats, han de ser aprovats per un Comitè d'Ètica d'Investigacions Clíniques (CEIC) i autoritzats per l'autoritat sanitària corresponent (a Espanya, l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). El promotor de l'assaig ha de contractar una pòlissa d'assegurança que cobreixi els possibles efectes indesitjats del tractament estudiat. Els pacients que hi participen han de conèixer els objectius de l'estudi, els seus riscos i beneficis i signar un consentiment informat. Els pacients podran abandonar l'estudi quan vulguen. L'assaig clínic finalitza quan acaben els terminis de temps definits en el protocol, o de forma prematura, quan així ho decideix l'equip investigador (quan, per exemple, els efectes en el braç experimental són manifestament perjudicials o beneficiosos, o quan el nombre de pacients reclutats no és suficientment elevat perquè les anàlisis estadístiques siguin significatives).
Un assaig clínic s'inicia quan sorgeix una hipòtesi a partir d'estudis no controlats observacionals, descriptius o retrospectius, o d'estudis preclínics. Sovint es descobreixen en investigacions preclíniques possibilitats terapèutiques que no tenen cap benefici en un assaig clínic. Moltes vegades es realitzen activitats mèdiques la utilitat de les quals no ha sigut demostrada mitjançant un assaig clínic, no obstant portar-lo a la pràctica és difícil, sobretot pel cost econòmic i de temps.