Kasirivimab/imdevimab
From Wikipedia, the free encyclopedia
Remove ads
Kasirivimab a imdevimab[1] (prodávaný také pod značkou REGEN-COV[2][3] a v Evropské unii jako Ronapreve[4]) je kombinovaný lék používaný k léčbě a k prevenci nemoci covid-19.[3] Skládá se ze dvou lidských monoklonálních protilátek kasirivimabu a imdevimabu, které musí být smíseny.[2][3] Kombinace dvou protilátek má zabránit redukci efektivity samotného léku.[5] Lék je k dispozici také jako již smísený produkt.[6] Byl vyvinut americkou biotechnologickou společností Regeneron Pharmaceuticals.[7][8]
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří alergické reakce zahrnující reakce související s infuzí a reakce v místě vpichu.[3]
Tato kombinace látek je v Japonsku, Spojeném království, Evropské unii a Austrálii schválena pro lékařské použití pod obchodním názvem Ronapreve.[9][10][3][11][12][13]
Remove ads
Lékařské použití
V Evropské unii je tato kombinace doporučována k léčbě nemoci covid-19 u osob ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg, které nepotřebují vedlejší příjem kyslíku a u kterých je výrazně zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění.[3] Také je schválena jako prevence nemoci covid-19 u osob ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg.[3]
Klinické testy
V klinické studii u lidí s nemocí covid-19 bylo prokázáno, že látky kasirivimab a imdevimab, pokud jsou podávané společně, snižují počet hospitalizací souvisejících s nemocí covid-19 a návštěv pohotovosti u lidí s vysokým rizikem závažnějších projevů onemocnění během 28 dnů po podání ve srovnání s placebem.[14] Bezpečnost a účinnost této zkoumané terapie použité při léčbě covid-19 se nadále vyhodnocuje.[14]
Data podporující povolení k nouzovému použití pro kasirivimab a imdevimab jsou založena na randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u 799 nehospitalizovaných dospělých s mírným až středně závažným průběhem nemoci covid-19.[14] Z těchto účastníků dostalo 266 jednu nitrožilní infuzi 2 400 miligramů kasirivimabu a imdevimabu (1 200 mg od každého), 267 obdrželo 8 000 mg kasirivimabu a imdevimabu (4 000 mg od každého) a 266 dostalo placebo, vždy do tří dnů od zjištění pozitivního testu SARS-CoV-2.[14]
Předem specifikovaný primární cíl studie byla časově závislá průměrná změna virové zátěže od výchozí hodnoty.[14] Snížení virové zátěže u účastníků léčených kasirivimabem a imdevimabem bylo sedmý den větší než u účastníků léčených placebem.[14] Nejdůležitější důkazy o tom, že kasirivimab a imdevimab podávané společně mohou být účinné, však pocházejí z předem definovaného sekundárního cíle klinické studie – počtu návštěv lékařských zařízení souvisejících s onemocněním covid-19, zejména hospitalizací a návštěv pohotovosti do 28 dnů po léčbě.[14] U účastníků s vysokým rizikem těžšího průběhu onemocnění došlo k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti průměrně u 3 % účastníků léčených kasirivimabem a imdevimabem ve srovnání s 9 % účastníků léčených placebem.[14] Snížení virové zátěže, snížení počtu hospitalizací a návštěv pohotovosti byly podobné u účastníků klinické studie nezávisle na velikosti dávky kasirivimabu a imdevimabu.[14]
Od září 2020 je REGEN-COV hodnocen v rámci RECOVERY Trial[15] a v červnu 2021 byly oznámeny první výsledky výzkumu s důkazy prokazujícími účinnost léčby.
Remove ads
Nasazení
REGEN-COV se vyrábí ve výrobním závodě společnosti Regeneron v Rensselaeru v New Yorku.[16] V září 2020 začala společnost Regeneron za účelem uvolnění výrobní kapacity pro REGEN-COV přesouvat výrobu svých stávajících produktů z Rensselaeru do irského města Limerick.[17]
Regeneron má uzavřenou smlouvu se společností Roche (Genentech)[18] na výrobu a prodej produktu REGEN-COV mimo Spojené státy.[19][20]
Společnost a kultura
Dne 2. října 2020 společnost Regeneron Pharmaceuticals oznámila, že tehdejší americký prezident Donald Trump dostal „jednu dávku 8 gramů REGN-COV2“ po pozitivním testu na SARS-CoV-2.[21][22] Společnost lék poskytla v reakci na žádost prezidentových lékařů skrze program s názvem Compassionate use (dočasné povolení k použití neschváleného léku mimo klinické testy).[21]
V srpnu 2021 obdržel texaský guvernér Greg Abbott lék REGEN-COV poté, co byl pozitivně testován na covid-19.[23]
Ekonomika
Dne 12. ledna 2021 vláda Spojených států souhlasila s nákupem 1,25 milionu dávek léku za 2,625 miliardy dolarů (2 100 dolarů za dávku).[24][25] Dne 14. září bylo za stejnou cenu zakoupeno dalších 1,4 milionu dávek v celkové ceně 2,94 miliardy dolarů.[26]
24. ledna německá vláda nakoupila 200 000 dávek za 400 milionů eur (2 000 eur za jednu dávku).[27]
Dne 25. května oznámily společnosti Roche India a Cipla, že lék bude v Indii dostupný za 59 750 indických rupií za dávku (přibližně 18 000 Kč).[28]
Dne 24. září vyzvala Světová zdravotnická organizace (SZO) výrobce a vlády, aby se zabývali vysokou cenou léku, a vyzvala ke sdílení technologií, které umožní výrobu biologicky podobných léků. SZO také uvedla, že iniciativa Unitaid vyjednává se společností Roche o nižších cenách a spravedlivé distribuci, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.[29]
Právní status
V listopadu 2021 Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury doporučil registraci léku založeného na kasirivimab/imdevimab (Ronapreve) v Evropské unii pro léčbu a prevenci nemoci covid-19.[30][4] Společnost, která požádala o povolení použití léku Ronapreve, se jmenuje Roche Registration GmbH.[4] Lék byl schválen pro lékařské použití v Evropské unii v listopadu 2021.[3]
Remove ads
Výzkum
Covid-19
Dne 21. listopadu 2020 vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolení k nouzovému použití (EUA) pro kasirivimab a imdevimab, které mají být podávány společně k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění covid-19 u lidí ve věku od 12 let s tělesnou hmotností minimálně 40 kg a s pozitivním výsledkem testu na SARS-CoV-2 a u těch, kdo jsou vystaveni vysokému riziku, že u nich nemoc bude mít těžký průběh.[14][19][6][31] To zahrnuje i osoby ve věku 65 a více let nebo osoby s určitými chronickými onemocněními.[14] Kasirivimab a imdevimab musí být podávány společně nitrožilní infuzí.[14]
Kasirivimab a imdevimab nejsou povoleny pro lidi, kteří jsou kvůli nemoci covid-19 hospitalizováni nebo potřebují kyslíkovou terapii.[14] Přínos léčby kasirivimabem a imdevimabem nebyl u lidí hospitalizovaných kvůli nemoci covid-19 prokázán.[14] Monoklonální protilátky, jako je kasirivimab a imdevimab, mohou být spojeny s horšími klinickými výsledky, pokud jsou podávány hospitalizovaným lidem s nemocí covid-19 vyžadujícím vysoký průtok kyslíku nebo mechanickou ventilaci.[14] V červnu 2021 bylo povolení EUA revidováno tak, aby bylo možné „neschválený přípravek REGEN-COV jako již smísený přípravek a REGEN-COV dodávaný jako samostatné lahvičky, které mají být podávány společně, použít pro léčbu mírného až středně těžkého onemocnění covid-19 u lidí ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg, s pozitivním testem na SARS-CoV-2 a těch, u kterých je vysoké riziko, že se vyvine těžký průběh nemoci, a to jako prevence hospitalizace nebo smrti.“[6][2]
Povolení EUA bylo vydáno společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc.[14][19][31][32]
Dne 1. února 2021 zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) průběžný přezkum údajů o kombinaci protilátek proti REGN‑COV2, kterou společně vyvíjejí Regeneron Pharmaceuticals, Inc., a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche), pro léčbu a prevenci covidu-19.[33][34] V únoru 2021 výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinaci, známou také jako REGN-COV2, lze použít k léčbě potvrzené nemoci covid-19 u lidí, kteří nepotřebují doplňkový kyslík a kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese nemoci do závažného průběhu onemocnění covid-19.[35]
Centrální organizace pro kontrolu standardů léčiv v Indii dne 5. května 2021 udělila společnostem Roche (Genentech)[18] a Regeneron[36] povolení k nouzovému použití. Oznámení přišlo ve světle druhé vlny pandemie covidu-19 v Indii. Roche India udržuje partnerství se společností Cipla, což jí tento lék umožňuje v zemi prodávat a distribuovat.[37]
V červenci 2021 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv přezkoumával povolení k nouzovému použití a povolil nouzové použití produktu jako postexpoziční profylaxi (prevenci) nemoci covid-19 u lidí ve věku 12 let a starších o hmotnosti alespoň 40 kg, kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese nemoci do závažného průběhu.[38] REGEN-COV zůstává nadále schválen pro léčbu mírného až středně těžkého onemocnění covid-19 u lidí ve věku 12 let a starších o hmotnosti alespoň 40 kg s pozitivním testem na SARS-CoV-2, kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese nemoci do těžkého průběhu, jako prevence hospitalizace a úmrtí.[38]
Dne 12. dubna 2021 společnosti Roche[18] a Regeneron oznámily, že klinická studie fáze III REGN-COV 2069 splnila primární i sekundární cílové parametry, snížila riziko infekce o 81 % u neinfikovaných účastníků a zkrátila čas k vypořádání se se symptomy u symptomatických účastníků na jeden týden oproti třem týdnům u účastníků přijímajících placebo.[39]
Dne 16. června 2021 prokázala předběžná forma zotavovací studie úmrtnost sníženou z 30 % na 24 % u pacientů, kteří sami neprodukovali žádné protilátky. Takových bylo 33 % z celkového objemu účastníků.[40][41][42][43]
Remove ads
Odkazy
Wikiwand - on
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Remove ads