Contract Manufacturing Organization

Eine englisch Contract Manufacturing Organization (CMO) ‚Vertragsherstellerorganisation‘ ist eine Eigenbezeichnung eines Vertragsherstellers und Fertigungsbetrieb, der im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmens verschiedene Zwischenprodukte eines Arzneimittels oder das finale Produkt herstellt.^[1] Ein CMO bietet Dienstleistungen in der Herstellung bzw. Produktion an.

Beschreibung

Eine CMO kann aus mehreren Einheiten wie Gebäuden, Laboren und Produktionsanlagen bestehen und sich im Besitz des übergeordneten Konzerns befinden. Letzterer ist meistens auch der englisch Original Equipment Manufacturer (OEM) ‚Erstausrüster‘, der einen CMO beauftragt.

Das Geschäftsmodell bzw. die Strategie hinter einer CMO ist verwandt mit anderen Auslagerungs- bzw. Offshoring-Konzepten, wie z. B. dem Contract Manufacturer (CM) oder dem Original Design Manufacturer (ODM)-Konzept, welche aus der Elektronik- und Technologiebranche bekannt und dort tätig sind.

CMO in diesem Kontext ist nicht zu verwechseln mit einem Chief Marketing Officer (CMO).

Vertragsentwicklungsorganisation

Vertragsentwicklungsorganisation bzw. englisch Contract Research Organisation (CRO) ‚Auftragsforschungsinstitut‘ haben ihren Fokus auf Forschungs- oder Entwicklungsdienstleistungen (vgl. Arzneimittelforschung) in der Gesundheits- bzw. Pharmaindustrie. Diese Unternehmen sind spezialisiert in z. B. klinischen Studien und damit verbundene Dienstleistungen für die Entwicklung von Arzneimitteln.^[2][3][4] Der Begriff Contract Research and Development Organizations wird synonym für CROs verwendet.

CRO bietet Dienstleistungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung an. Eine englisch Clinical Research Organisation (CRO) fokussiert sich primär auf klinischen Studien.

Vertragsherstellerorganisationen

Vertragsherstellerorganisationen (CMO) haben sich neben CROs in der pharmazeutischen Industrie etabliert und werden dazu genutzt, um verschiedene Verfahrensschritte in der Herstellung eines Arzneiproduktes auszulagern.^[5]

Neben der reinen Herstellung eines Produktes bieten einige CMO-Unternehmen oder -Unternehmensbereiche auch Unterstützung in der Forschung und Entwicklung (F&E) wie der Synthese, Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien oder im Transfer vom Laborprozess in die großtechnische an.

Die großtechnische Skalierung von Produktionsprozessen bzw. Produktionsanlagen (vgl. englisch scale-up ‚Skalierung oder Vergrößerung‘) ist auch in der chemischen Industrie bekannt. Darin spezialisierte Pharmaunternehmen werden auch mit dem Begriff englisch Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ‚Vertragsentwicklungs- und Herstellungsorganisation‘ beschrieben.^[5][6] Der Begriff wird synonym zu den CMO verwendet.

CDMO bietet Dienstleistungen in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Herstellung an.

CMO-Industrie

Im Jahr 2011 lag der weltweite Umsatz von Vertragsherstellern für die pharmazeutische Industrie bei 31,9 Mrd. USD, während für das Jahr 2017 ein Anwachsen auf 63 Mrd. USD prognostiziert wird.^[7]

Zu den nach Umsatz (2020) größten CMOs zählen unter anderem Samsung Biologics, Lonza oder Boehringer Ingelheim.^[8]

Wirtschaftliche Aspekte von CMOs

CMO bzw. Vertragshersteller werden speziell in Anspruch genommen, um Kapazitätsprobleme in den eigenen Werken zu umgehen oder auch aus der Tatsache heraus, dass dieses ausgelagerte Produkt bereits am Ende des Projektzyklus angekommen ist.^[9] Dadurch können auch interne Ressourcen besser eingeplant werden.

Am Beginn der Auswahl eines Vertragherstellers ist jedoch eine Risikoanalyse (vgl. Due-Diligence-Prüfung) notwendig, um eventuell auftretende Risiken möglichst zu minimieren. Punkte wie die Verwendung von entsprechenden Qualitätssystemen, erfolgreichen Audits durch Gesundheitsbehörden, wie z. B. der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), oder auch Risiken durch eventuell auftretende Sprachbarrieren müssen am Beginn der Auswahl eines Vertragsherstellers abgeklärt werden.

Vertragshersteller, die nicht Teil der eigenen Unternehmensgruppe sind, können ihrerseits durch die Auftragsherstellung von verschiedenen Zwischenstufen eines Arzneimittels in die Abhängigkeit ihres Auftraggebers (OEM) geraten. Durch die Marktmacht ihres Auftraggebers können zum Beispiel große Preisnachlässe gefordert werden. Produkte mit niedrigen Stückzahlen (wie z. B. Orphan-Arzneimittel) oder Generika sowie Umstellungen in der Effizienz von Fertigungsprozessen können zu Herausforderungen für CMOs heranwachsen.^[10]

Literatur

• Shayne C. Gad, Charles B. Spainhour: Contract Research and Development Organizations. Springer New York, New York, NY 2011, ISBN 978-1-4614-0048-6, doi:10.1007/978-1-4614-0049-3 (englisch).
• Ilan Oshri, Julia Kotlarsky, Leslie P. Willcocks: The Handbook of Global Outsourcing and Offshoring. Springer International Publishing, Cham 2023, ISBN 978-3-03112033-6, doi:10.1007/978-3-031-12034-3 (englisch).