ספוטניק לייט

ספוטניק לייט (ברוסית: Спутник Лайт; באנגלית: Sputnik Light‏^[1]) הוא חיסון נגד COVID-19 של מנה אחת, שפותח על ידי מכון המחקר גאמליה לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה.^[2][3][4]

ספוטניק לייט

בטיחות
מעמד חוקי	נרשם ברוסיה ב-6 במאי 2021

ספוטניק לייט היא גרסת חיסון עם זריקה בעלת מנה אחת, הוא נרשם ב-6 במאי 2021 במשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית כחיסון חד רכיבי והוא המרכיב הראשון בחיסון ספוטניק המקורי, המבוסס על וקטור מהסרוטייפ האנו-אדנו-וירובי הרקומביננטי 26 (rAd26). יעילות החיסון של המנה הבודדת היא 79.4% בהתבסס על ניתוח נתונים מ-28 יום לאחר קבלת מנת החיסון על ידי אזרחי הפדרציה הרוסית כחלק מתוכנית החיסון ההמונית בתקופה שבין 5 בדצמבר 2020 עד 15 באפריל 2021.

הרכב

הוא מורכב מהמינון הראשון של חיסון ספוטניק V, המבוסס על וקטור Ad26 וניתן לאחסן אותו בטמפרטורת מקרר רגילה של בין 2–8 מעלות צלזיוס.^[5] לפי המכון, גרסה זו תתאים באופן אידיאלי לאזורים עם התפרצויות חריפות ומאפשר לאנשים רבים להתחסן במהירות.^[6] בעת הצורך החיסון נועד להפוך למנה שלישית (חיסון דחף) למי שקיבל ספוטניק V לפחות 6 חודשים קודם לכן, דבר שהיה נושא לדיונים רבים ברוסיה עם התפרצות זן דלתא של נגיף הקורונה ביוני 2021.^[7]

יעילות

מחקר אמת עולמי עם משתתפים בגילאי 60–79 בארגנטינה מצא כי החיסון של זריקה אחת יעיל ב-79% במניעת הדבקה.^[8] ניסוי קליני שלב III ברוסיה מצא גם הוא יעילות של 79%.^[9][10] על פי נקסטסטראן, זן B.1.1.317 היה הזן הדומיננטי ברוסיה במהלך תקופת המחקר (5 בדצמבר 2020 עד 15 באפריל 2021)^[9] ואילו בארגנטינה (29 בדצמבר 2020 עד 21 במרץ 2021)^[11] זן N .5 שלט בהתחלה, אך עד מהרה זנים רבים התקיימו בפרופורציות דומות.

שיעור יעילות של כ-80% עולה על שיעורי היעילות של חיסונים רבים הדורשים שתי מנות של החיסון בכל מבצע חיסונים.

מחקר בטיחות ואימונוגניות בשלב I / II של ספוטניק אור הדגים את התוצאות הבאות:

• חיסון באמצעות חיסון ספוטניק לייט מאפשר לייצר נוגדני IgG ספציפיים לאנטיגן ב-96.9% מקרב האנשים המחוסנים ביום ה-28;
• נוגדנים מנטרלי וירוסים מיוצרים ביום ה-28 לאחר החיסון ב-91.67% מהמקרים;
• תגובה חיסונית תאית לחלבון SARS-CoV-2 נוצרת ב-100% מקרב המחוסנים כבר ביום העשירי;
• חיסון באמצעות חיסון ספוטניק לייט של אנשים שיש להם חסינות ל-SARS-CoV-2, מאפשר יותר מפי 40 להגדיל את רמת הנוגדנים IgG הספציפיים לאנטיגן ב-100% מהאנשים המחוסנים כבר ביום העשירי;
• לא דווח על תופעות לוואי חמורות לאחר חיסון עם ספוטניק לייט.

ביקורת

הרכב, אתרי ייצור ונהלים, לוגיסטיקה וחששות לגבי השפעות שליליות ובקרת איכות זהים לאלה שעלו באשר למנה הראשונה של חיסון ספוטניק V. כתוצאה מכך, נושאים הקשורים למנה השנייה, כגון נוכחות אפשרית של חלקיקים המוסמכים לשכפול, אינם עולים בהקשר לספוטניק לייט.