副次評価項目

副次評価項目（ふくじひょうかこうもく、Secondary endpoint，ラテン語: secundus＝「二番目の」）は、臨床試験の副次的な目的である。

臨床研究では、治療を受けたグループにおけるこれらの定義された基準の発現を、対照群における基準の発現と比較する。副次評価項目は、他の全ての評価項目と同様に、試験開始前に定義する必要がある。

O'Neillは、副次評価項目を次の様に定義している。

“additional clinical characterization of a treatment but could not, by itself, be convincing of a clinically significant treatment effect.”

 『治療法の臨床的特徴を追加するものであるが、それ自体が臨床的に有意な治療効果の証拠となるものではない。』
 

—R. T. O’Neill、Secondary endpoints cannot be validly analyzed if the primary endpoint does not demonstrate clear statistical significance.^[1][2]

主要評価項目と副次評価項目の結果は、一般的に密接に関連している。試験の主要評価項目が明確な統計的有意性を示さない場合、副次評価項目を有効に分析する事が出来ない^[1]。

特に一次評価項目が主観的（ソフト）である場合、二次評価項目は一次評価項目をサポートする（ハードな）ものでなければならない。複数の副次評価項目がある事で、より信頼性の高い結果が得られる^[3]。

副次評価項目の例

試験で選択される副次評価項目は、試験の目的や治療対象となる疾患に大きく依存する。主要評価項目とは対照的に、副次評価項目にはソフトな、つまり測定不可能な基準が定義される事が多い。代表的な副次評価項目としては、患者の痛みやQOL等が挙げられる^[4]。また、安全性の評価項目である「忍容性」や「治療の安全性」も副次的評価項目として定義される事が多い。

三次評価項目

あまり頻繁ではないが、三次評価項目も研究で定義され得る。例えば、投与された薬剤がさらにプラスの「副作用」を齎す事が予想される場合等である。例えば、高血圧患者を対象としたASCOT試験では、「新たな糖尿病の発現」が三次評価項目として定義されている^[5]。