良き臨床上の基準

医薬品の臨床試験の実施の基準（英: Good Clinical Practice、略称: GCP）は、医薬品の臨床試験（治験）を実施する際の国際的な基準を定めたものである。GCPは、臨床試験が倫理的かつ科学的に適正に実施されることを目的としており、被験者の権利・安全性の確保と、得られたデータの信頼性確保を中心に構成される。日本では、医薬品医療機器等法に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として定められている。^[1]

概要

GCP は、臨床試験を計画・実施・記録・報告する際の国際的な品質基準であり、臨床試験に関与するすべての主体（治験依頼者、臨床研究者、医療従事者、サービス提供者など）が守ることを求められる。国際的には医薬品規制調和国際会議（ICH）がガイドラインとして策定した内容が基礎となっており、倫理面ではヘルシンキ宣言などと整合する形で設計されている。^[2]

GCPは臨床試験のプロトコール作成、治験審査委員会（IRB/IEC）の設置、インフォームドコンセントの取得、記録の保存、品質保証、監査などの要件を含み、臨床試験が科学的・倫理的に適正であることを担保している。^[3]ここで「臨床試験」と述べたが、後述するように我が国では臨床試験のうち「治験」のみがGCPの対象となっている。

日本における法的位置づけ

日本では、GCP は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として、法的拘束力を持つ規制基準となっている。厚生省令第28号（1997年3月27日付）がその根拠であり、この省令に違反した場合は法令違反となる。ICH-GCPでは臨床試験全般が対象であるが、日本ではそのうち治験だけが対象となっている。すなわち「医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験」が対象である。治験依頼者（製薬企業、バイオベンチャー等）、医療機関、治験に関与する者はこの省令に沿って臨床試験を実施しなければならない。^[4]

GCP 省令では、被験者に対する文書による説明と同意（インフォームドコンセント）の取得が義務付けられており、被験者の権利保護が重要な位置を占めている。^[1]

主な原則

GCP の基本的な原則は次の通りである：

• 被験者の権利・安全性と福祉の保護：臨床試験に参加する被験者が不当に危険にさらされることなく、試験参加の意志が尊重されるよう定められている。^[5]
• データの信頼性・真正性の確保：収集された臨床データが科学的に妥当であり、記録され、解析され、報告されることを保証する基準が設けられている。^[5]
• 倫理的かつ科学的妥当性の追求：試験計画（プロトコール）の立案から実施、報告に至るまで、倫理と科学性が両立されることが求められている。

国際調和と歴史的背景

GCP の基礎は 国際的な臨床研究倫理・品質基準の調和にある。ICHは、米国・欧州・日本など主要規制当局と業界団体の協力で GCP を策定し、1990年代以降、国際的に採用が進んだ。これによって、異なる国で実施される臨床試験においても同一の基準で試験データが評価されるようになった。

目的

GCP の主目的は次の二つである：

• 被験者の権利、安全性、福祉の保護 — 被験者が十分な説明を受けた上で、自由意思で試験に参加し、参加後も安全性が確保されること。^[3]
• 臨床データの信頼性と品質の維持 — 試験から得られたデータが信頼できる科学的根拠として評価されること。^[5]

適用範囲

GCP は主に承認申請に用いられる臨床試験（治験）に適用されるが、各国の規制当局によってはその他の介入研究にも準用されることがある。例えば、ICH ガイドラインでは、申請用データを得る目的以外の臨床試験にも適用可能と示されている。^[3]

関連項目

• IRB（治験審査委員会）
• インフォームドコンセント
• 臨床試験
• 医薬品開発
• CRA（臨床開発モニター）