Loading AI tools
Из Википедии, свободной энциклопедии
Европе́йский директора́т по ка́честву лека́рственных средств и здравоохране́ния (ЕДКЛС) (англ. European Directorate for the Quality of Medicines[1] Совета Европы, ЕДКЛС — EDQM) несет ответственность за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Он сформировался в современном варианте в 1996 году, и на сегодня включает Технический секретариат Комиссии Европейской фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской фармакопеей и основанный в 1964 году силами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи[2], и другие, недавно сформированные службы поддержки, которые относятся к осуществлению Европейской фармакопеи — такие как служба сертификации пригодности фармакопейных статей и Европейская Сеть Официальных Контрольных Лабораторий (ОКЛЛС) для лекарственных средств для здравоохранения и ветеринарии (организованы в 1995 году).
Стиль этой статьи неэнциклопедичен или нарушает нормы литературного русского языка. |
Базируется в Страсбурге (Франция), в месторасположении Совета Европы, к которому он относится.
Персонал в количестве 180 человек (в июле 2007 года) состоит из фармацевтов, химиков, биохимиков, биологов, лаборантов, фармацевтов, специализированных секретарей, инженеров ИТ и программистов, специализированных переводчиков, статистиков, архивных работников, а также административного и обслуживающего персонала. Все вместе сотрудники представляют около 20 разных национальностей.
ЕДКЛС ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Технический Секретариат отвечает за:
ЕДКЛС также ответственен за организационные мероприятия, относящиеся к проведению сертификации пригодности статей Европейской фармакопеи. Новая Директива Европейского союза (Директива 2003/63/ЕС) применительно к досье на получение регистрационного свидетельства для лекарственных средств обязывает ссылаться на частные и общие статьи Европейской фармакопеи; она также упоминает использование сертификатов пригодности статей Европейской фармакопеи применительно к регистрации для того, чтобы показать соответствие субстанций, использованных производителями, этим спецификациям.
Для этой процедуры ЕДКЛС предоставляет административную координацию и секретариат; в оценке полученных досье участвуют более 80 национальных специалистов в качестве экспертов и членов-корреспондентов (от 250 до 400 досье в год).
Совместно с ЕС ЕДКЛС также ответственен за проведение ряда мероприятий, относящихся к надзору за фармацевтическими продуктами, распространяемыми в Европе на рынке и помимо него. Как часть своих надзорных мероприятий за маркетируемыми лекарственными средствами ЕДКЛС координирует Европейскую сеть официальных контрольных лабораторий для ЛС (ОКЛЛС)[3]; эта деятельность была начата по запросу со стороны ЕС. В упомянутой сети сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. В Европе подобная деятельность существенна для поощрения взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств. а также для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукты одинакового качества.
ЕДКЛС организует общие надзорные рыночные исследования по продуктам, распространяемым на рынке по всей Европе (36 стран). Например, анализ качества содержащих антибиотики гранул и порошков, препаратов лекарственных растений и т.д. Он также организует испытание ряда биологических продуктов (препаратов крови и вакцин) при разработке со стороны ОКЛЛС и для них европейских методик исследования для выпуска серий таких продуктов. Наконец, он организует рыночный надзор за продуктами, которые получили центральное регистрационное свидетельство ЕС в соответствии с программой работы, установленной со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС — EMEA, Лондон)[4].
Начиная с 2007 года, ЕДКЛС расширил пределы своей ответственности на две новые области: переливание крови и трансплантацию органов[5]. Он ответственен за установление стандартов качества и безопасности органов и веществ, происходящих из организма человека, крови и препаратов её. Соответственно было изменено название на Европейский Директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения. Но он сохранил прежний акроним ЕДКЛС.
Наметилось несколько направление для взаимовыгодного сотрудничества ЕДКЛС и РФ:
Нынешним директором ЕДКЛС является доктор Сюзанна Кайтель (немка), которая 1 октября 2007 года сменила доктора Агнес Артиж (француженку)[6].
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.