В целом признано безопасным

В целом признано безопасным (англ. Generally recognized as safe, GRAS, также переводится как «общепризнанно безопасно», «общепризнанно как безопасно») — это обозначение, предложенное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), согласно которому химическое вещество, добавляемое в продукты питания, считается экспертами безопасным для здоровья при определённых условиях его использования^[1]. Ингредиент с обозначением GRAS освобождается от требований Федерального закона о пищевых добавках, лекарствах и косметике^[англ.] (FFDCA)^[2]. Концепция к пищевым добавкам, «общепризнанным как безопасным», была впервые описана в поправке к пищевым добавкам 1958 года^[англ.], и все добавки, введённые после этого времени, должны были оцениваться по новым стандартам^[1][3]. Список веществ, признанных FDA как «общепризнанных безопасных» обновляется примерно каждый месяц, начиная с 2021 года^[4].

История

6 сентября 1958 года была подписана поправка к пищевым добавкам 1958 года^[англ.], согласно которой все новые пищевые ингредиенты обязаны проходить токсикологические исследования для выявления безопасного уровня использования для человека^[1][3]. Эта поправка не затронула порядка 700 пищевых ингредиентов, которые считались безопасными на тот момент момент времени и не требовали проведения исследований. С тех пор, производители пищевых добавок проводят исследования безопасности перед их выпуском на рынок в США. 31 августа 1960 года Уильям В. Гудрич, помощник главного юрисконсульта FDA, выступил на ежегодном собрании (16 Bus. Law. 107 1960—1961) FFDCA. Целью встречи была предстоящая 6 марта 1961 года дата вступления в силу положений «Поправок о пищевых добавках 1958 г.», именуемой GRAS^[5].

Обозначение и список

Производитель вещества может присвоить ему статус GRAS самостоятельно, либо квалифицированные неправительственные эксперты могут уведомить FDA о получении этого статуса:

• Самоутверждение. Производитель химического вещества провёл все необходимые исследования, в том числе сформировал группу экспертов для рассмотрения вопросов безопасности, и готов использовать эти результаты для защиты статуса GRAS своего продукта.
• Ответ FDA на уведомление GRAS^[4]. Производитель выполнил все вышеупомянутые комплексные проверки и представил уведомление GRAS, чтобы проинформировать FDA о том, что использование вещества является безопасным и оно может получить статус «общепризнанного безопасного» вещества. После того как производитель химического вещества уведомит FDA, то есть предоставит весь список исследований, есть три варианта возможного развития событий: 1. FDA, проверив все токсикологические исследования, не находит никаких оснований полагать, что вещество может представлять опасность для здоровья в рамках установленного безопасного уровня потребления, а значит вещество получает статус GRAS^[4]; 2. Проведённые исследования не соответствуют требованиям FDA, например, если были выявлены фактические ошибки в исследованиях или не был обнаружен безопасный уровень потребления, а значит вещество не получит статус GRAS; 3. FDA по каким-либо причинам не стало оценивать проведённые исследования.

По состоянию на январь 2021 года (начиная с 1998 года), в FDA было зарегистрировано 955 ингредиентов или пищевых веществ^[4]. Эти заявки, поданные спонсорами или производителями, рассматриваются или уже рассмотрелись экспертами на предмет безопасности. Иногда спонсор или производитель может отозвать свою заявку на присвоение веществу статуса GRAS. В таком случае, вещество не получит GRAS, если только само FDA не будет заинтересовано в исследовании вещества^[4].

Для веществ, использовавшихся в пищевых продуктах до 1 января 1958 года, дедушкина оговорка разрешает присваивать веществу статус GRAS, опираясь на давнюю историю использования вещества, основанную на обычном использовании ингредиента в продуктах питания, если FDA не было обнаружено каких-либо токсичных или иных вредных свойств вещества в случае рационального использования^[3].

FDA также может отозвать статус GRAS, если впоследствии выяснится, что ингредиент представляет опасность для здоровья, как это было сделано для трансжиров в 2015 году^[6].

Свод федеральных нормативных актов

Свод федеральных нормативных актов с изменениями от 1 апреля 2020 года^[7], включает CFR — Code of Federal Regulations Title 21 (с англ. — «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21»), в котором подробно описывается процедура признания вещества безопасным с помощью научных процедур^[8] и то, какого высокого качества должны быть предложены научные доказательства, с помощью которых вещество можно будет использовать в качестве пищевой добавки^[2].

Предполагаемое использование

Вещество должно быть качественно доказано, что является «общепризнанным безопасным» в условиях его предполагаемого использования^[2]. Производитель продуктов питания или поставщик ингредиентов, желающий выделить пищевой ингредиент в производимом им продукте — должен предоставить строгое научное доказательство того, что использование этого вещества в съедобном потребительском продукте будет являться безопасным^[2]. Чтобы получить статус GRAS, он должен доказать безопасность использования вещества настолько, чтобы существовало только единодушное мнение экспертов о том, что вещество безопасно для предполагаемого использования^[4]. Вещества, которые использовались в истории человечества очень долго (такие как сахар, соль, глутаминовая кислота) и за это время не было выявлено никаких токсичных эффектов в рамках рационального уровня потребления, автоматически получают статус GRAS и не требуют проведения долгих и сложных токсикологических исследований для получения статуса GRAS^[2].

Принудительное использование

Если использование вещества не подпадает под исключение GRAS, оно подлежит предварительному одобрению в соответствии с Федеральным законом о пищевых добавках, лекарствах и косметике^[англ.]. В таких обстоятельствах FDA может принять принудительные меры, чтобы остановить распространение пищевого вещества и продуктов, содержащих его, на том основании, что такие продукты не считаются GRAS или содержат незаконно добавленный ингредиент^[9].

Примером ингредиента, не входящего в список GRAS, требующего принудительных мер в виде предупредительных писем, которые FDA отправила 15 компаниям в 2019 году, был каннабидиол, который по состоянию на 2021 год не имел достаточных строгих высококачественных научных доказательств безопасности в качестве ингредиента GRAS^[10].