Dovoljenje za promet z zdravilom
From Wikipedia, the free encyclopedia
From Wikipedia, the free encyclopedia
Dovoljenje za promet z zdravilom je dokument, ki ga mora pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pridobiti vsako zdravilo, ki ga želi nekdo umestiti na slovenski trg. Izjeme so:
Vlogo za pridobitev dovoljenja lahko vloži proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pogodbo in izpolnjuje zahteve, kot je na primer vzpostavljen sistem farmakovigilance.
Vloga za pridobitev dovoljenja mora vsebovati ustrezno dokumentacijo, sestavljeno iz petih delov (modulov):
1. splošni del (podatki o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju ...),
2. del s povzetkom o kakovosti ter pregledi in povzetki neklinične in klinične dokumentacije,
3. farmacevtsko-kemični in biološki del (podatki o sestavi zdravila, načinu izdelave, kontroli kakovosti ...),
4. neklinični farmakološko-toksikološki del (farmakokinetični, farmakodinamski podatki, podatki o toksičnosti zdravila ...),
5. klinični del (podatki o kliničnem preskušanju ...).
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.