Klinično preskušanje

Klinično preskušanje je klinična študija (raziskava), s katero na bolnikih ali zdravih prostovoljcih preskušajo učinkovitost in varnost zdravila ali drugega medicinskega izdelka oziroma postopka.^[1] Klinična preskušanja se izvajajo z namenom strokovnega ovrednotenja zdravila/postopka ter iskanja boljših načinov zdravljenja bolnikov.^[2]

Klinično preskušanje zdravil

Vsa klinična preskušanja zdravila, vključno s študijami o biološki uporabnosti in bioekvivalenci, se načrtujejo in izvajajo ter se o njih poroča v skladu z načeli dobre klinične prakse. Klinično preskušanje zdravila mora tudi ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom. Biti mora znanstveno utemeljeno in vodeno po etičnih načelih v skladu s Helsinško deklaracijo o biomedicinskem preskušanju na ljudeh iz leta 1964. Pravice, varnost in dobrobit preizkušanca imajo prednost pred interesi znanosti in družbe. Izvaja se lahko samo, če so bile pričakovane koristi pri zdravljenju preizkušanca oziroma bolnikov primerjane s predvidljivim tveganjem in je bilo ugotovljeno razmerje prepoznano kot ugodno. Vsi podatki o kliničnem preskušanju zdravila se morajo zapisovati, obdelovati in shranjevati tako, da je njihova verodostojnost zagotovljena, pri čemer ostane zagotovljena zaupnost podatkov preizkušancev. Zagotoviti je treba vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju. Vsak posameznik, vključen v izvajanje kliničnega preskušanja zdravila, mora imeti ustrezno izobrazbo, izkušnje in strokovno usposobljenost.^[3]

Faze kliničnega preskušanja

Klinične študije novih zdravil po navadi razdelimo v 4 faze: od I do IV. Vsaka faza posebej se obravnava kot ločeno klinično preskušanje. Zdravilo preide vse faze preskušanja običajno v roku več let. Če so rezultati faz I, II in III uspešni (zdravilo se izkaže kot varno in učinkovito), lahko načeloma pridobi dovoljenje za promet z zdravilom. Po tem potekajo nadaljnja klinična preskušanja; govorimo o fazi IV. Gre za tako imenovana preskušanja v obdobju trženja (po utrženju) ali postmarketinške raziskave.

Preden pa lahko zdravilo sploh gre v klinično preskušanje, morajo biti izvedene predklinične študije, kjer ugotavljajo in vitro (v umetnem okolju, npr. v epruveti) in in vivo (na živalih ali celičnih kulturah) preliminarne rezultate učinkovitosti, toksičnosti in farmakokinetike.

	Faza	Preskušane osebe	Trajanje	Glavni namen
	0	okoli 10–15	nekaj tednov	farmakokinetika, farmakodinamika, preskusi s subterapevtskimi odmerki
	I	okoli 20–80	nekaj tednov	farmakokinetika, farmakodinamika, prenašanje zdravila, varnost
	II	okoli 50–200	nekaj tednov do mesecev	preverjanje terapevtskega koncepta (faza IIa), določitev ustreznega odmerjanja (faza IIb), vidni naj bi bili pozitivni učinki zdravljenja
	III	okoli 200–10.000	več mesecev do let	statistično značilno dokazana učinkovitost
	IV	od 1000 do več milijonov	leta	uspešnost že dovoljenega zdravila za dovoljene indikacije, ugotavljanje redkih neželenih učinkov