Спутник V

Гам-КОВІД-Вак (рос. Гам-КОВИД-Вак — реєстраційне найменування; лат. Gam-COVID-Vak), торгова марка «Спутник V» (вимова рос. [спу́тнік ві], V — скорочення від англ. victory, перемога^[1][2]) — вакцина^[3], що за даними розробників має діяти проти COVID-19. Створена російським Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології ім. Гамалії^[4]. Схвалена до використання у 51 країні світу^[5][6]; заборонена в Україні.^[7][8][9]

5 грудня 2020 року в Росії почалася масова вакцинація від коронавірусу цієї вакциною. Дані щодо самої вакцини та результати випробування піддавалися критиці деякими західними спеціалістами — зокрема, через непрозорість процесу розробки вакцини та швидке її затвердження російським урядом^[10].

Станом на літо 2021 вакцину зареєстрували лише в 59 країнах, які здебільшого були союзниками СРСР або набули союзних відносин з РФ. Домовлені постачання в ряд таких країн РФ не змогла виконати, що призвело до тяганини з повернення завдатків, репутаційних збитків, протестів в окремих країнах щодо невдалого вибору постачальника вакцини.^[11]

Загальний опис

Вакцина являє собою вірусну векторну вакцину на основі аденовірусу людини, який містить у своєму геномі вставку, що кодує фрагмент S-білка SARS-CoV-2, і викликає імунну відповідь^[12]. Вакцину розробив колектив лабораторії клітинної мікробіології відділу медичної мікробіології НДЦЕМ ім. М. Ф. Гамалії МОЗ РФ під керівництвом доктора медичних наук, члена-кореспондента РАН Д. Ю. Логунова, який розробляв також вакцини проти вірусів Ебола і MERS^[13].

Вакцина є двокомпонентною: використано два рекомбінантних аденовірусних векторів на основі аденовірусу людини 26 серотипу (Ad26, «компонент I») і 5 серотипу (Ad5, «компонент II»), модифіковані біотехнологічним способом (містять ген S-білка вірусу SARS-CoV-2). Компоненти вакцини вводяться внутрішньом'язово, у два етапи з інтервалом у 3 тижні.

Історія

У травні 2020 року Національний центр епідеміологічних та мікробіологічних досліджень оголосив про розробку вакцини, яка не має серйозних побічних ефектів.^[14] До серпня 2020 року були закінчені два клінічних випробування першої та другої фази, з участю по 38 випробовуваних в кожному. Лише в одному з досліджень використовувалася форма вакцини, що пізніше отримала реєстрацію на «обмежених умовах». Згідно з планом^[15], 9 пацієнтів отримали один компонент, 9 пацієнтів — другий компонент, і 20 осіб — обидва компоненти вакцини^[16][17].

Вакцина зареєстрована умовно, згідно з прийнятим Урядом Російської Федерації порядком доступу на ринок препаратів, призначених для профілактики COVID-19^[18][19]. Відповідне реєстраційне посвідчення було видано 11 серпня МОЗ Росії^[20][21].

Початок досліджень третьої фази, в яких буде брати участь кілька десятків тисяч осіб, очікується не пізніше 26 серпня^[22]. Відповідно до особливих умов прискореної реєстрації та інструкції до вакцини, кожне застосування вакцини повинно відстежуватися в федеральному регістрі.

Початок промислового виробництва вакцини планується на вересень 2020 року^[23]. До кінця 2020 року власне виробництво Гамалії, згідно з інтерв'ю іноземному виданню, планується вивести на виробничу потужність 3-5 млн доз на рік. За даними російських «ЗМІ», до 15 серпня відбувся запуск виробництва; три підприємства зможуть випускати близько мільйона доз на місяць на кожному з потенційним подвоєнням потужностей до зими^[24][25].

Через початок масової вакцинації у грудні 2020 року МОЗ РФ вирішили припинити набір добровольців у групу плацебо, оскільки деякі учасники дослідження щепилися самою вакциною, дізнавшись, що їм вводили плацебо. На думку виконавчого директора Асоціації організації з клінічних досліджень Світлани Завідової, після втрати групи плацебо дослідження можна вважати проваленим.^[26]

2021

У березні швейцарська фармацевтична компанія «Adienne» заявила, що вироблятиме вакцину в Італії, підписавши з Фондом національного добробуту РФ відповідну угоду^[27]. У квітні Словаччина оголосила, що партія вакцини «Супутник V», отримана від Росії, є іншим препаратом, а не тим, який хвалили в журналі «The Lancet»^[28].

З листопада США закрили кордон для туристів, вакцинованих «Супутником V»^[29][30].

Ефективність і безпека

Оцінка ефективності вакцини проводилася за допомогою спеціально розробленого тесту, що визначає рівень антитіл до вірусного білка, а не звичайним методом, коли пацієнт після введення вакцини чекає зараження. За твердженням генерального директора РФПІ К. О. Дмитрієва такий тест підтверджує працездатність вакцини.

У звіті НДЦЕМ імені Гамалії вказується про проведення досліду над 38 здоровими добровольцями обох статей у віці від 18 до 60 років. У результаті спостереження протягом 42 днів з моменту введення вакцини у всіх піддослідних було виявлено «утворення вірусо-нейтралізуючих антитіл до вірусу SARS-CoV-2». Разом з тим зазначається, що у добровольців спостерігалося 144 побічних ефекти, 31 з яких не завершилося на момент закінчення випробувань. Побічні ефекти в основному легкого або середнього ступеня вираженості: підвищення температури, біль у місці введення, висип. Також у звіті наголошується, що «Захисний титр в цей час невідомий. Тривалість захисту невідома. Клінічні дослідження з вивчення епідеміологічної ефективності не проводилися».

В Росії спостерігаються часті випадки зараження коронавірусом відразу після вакцинації, частина із них летальні^{[31][неавторитетне джерело]}. 58 % росіян не готові робити щеплення російською вакциною.^[32][33]

Міжнародний інтерес

За заявою генерального директора РФПІ К. О. Дмитрієва, фонд отримав попередні заявки на купівлю 1 млрд доз вакцини з 20 країн, і крім того, РФПІ домовився про виробництво вакцини в п'яти країнах, але ці дані не були підтверджено^[34].

У РФПІ заявляють про намір провести клінічні випробування вакцини в ряді країн, крім Росії^[35].

Попередня домовленість про виробництво вакцини за кордоном досягнута з Бразилією^[36]. Бразильське Національне агентство з санітарного нагляду не схвалило до використання «Спутник V»^[37].

Російська вакцина зареєстрована в Росії, Білорусі, Аргентині, Болівії, Сербії, Алжирі, Палестині, Венесуелі, Парагваї, Туркменістані, ОАЕ, Ірані, Гвінеї, Тунісі, Вірменії, Мексиці, Угорщині, Нікарагуа^[38]. Туреччина станом на 21 січня 2021 року тимчасово відмовилася від її купівлі^[39]. Міністр охорони здоров'я Туреччини зазначив, що вакцина станом січень 2021 не може отримати ліцензію через невідповідність належній лабораторній практиці.^[39]

Критика

Голова відділення лабораторної медицини Каролінського інституту Матті Сельберг зазначає, що мале число учасників клінічного випробування, в якому були об'єднані перша і друга фази, не дозволяє судити про відсутність побічних ефектів при масовому застосуванні вакцини^[40], однак, самі розробники вакцини вважають її надійною, оскільки вона була розроблена на наявній і добре випробуваній платформі. Також існують побоювання, побічні ефекти від раніше широко не застосованих живих вакцин на базі генно-інженерних вірусів, що можуть залишатися невивченими^[41][42]. Кілька попередніх розробок вакцини на основі вірусу Ad5 були неуспішними; лише одна вакцина на основі Ad5 була схвалена в Китаї для екстреного використання для людей^[43].

Більшість російських медиків, опитаних сервісом «Довідник лікаря», заявили в опитуванні, що не готові зробити щеплення Гам-КОВИД-Вак. З понад 3000 учасників дослідження негативно на це питання відповіли 52 %, згодні на вакцинацію 24,5 %. Понад 66 % респондентів заявили про недостатність даних щодо ефективності вакцини^[44].

Через відсутність наукових публікацій про вакцину у міжнародної спільноти немає правдивої інформації про ефективність^? Гам-КОВИД-Вак. В наукових журналах відсутні публікації про випробування вакцини на тваринах, тому немає ніякої можливості оцінити її працездатність на людях^[40].

Скандали

• Словацький державний інститут контролю за лікарськими засобами дослідив зразки вакцини, 2 млн доз якої було закуплено урядом Словаччини, і виявив, що вони не ідентичні тим, що отримали схвальні висновки в публікації авторитетного журналу «The Lancet». Також інститут зазначив, що вони не такі самі, як ті, що використовуються в інших країнах. Про це повідомила 7 квітня 2021 року «Європейська правда»^[45], з посиланням на публікацію^[46] в словацькому виданні «DennikN».

Див. також

• BNT162b2
• Пандемія COVID-19
• Вакцина проти COVID-19
• Поширення COVID-19 в Росії
• ЕпіВакКорона
• КовиВак