Фармакопея
З Вікіпедії, безкоштовно encyclopedia
Фармакопе́я, також фармакопе́йна стаття́ — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його пакування, умов і терміну зберігання та методів контролю якості. Положення фармакопейної статті є обов'язковими на території певної країни, де діє даний документ.
Фармакопейні статті поділяються на загальні й приватні. Загальні фармакопейні статті містять описи методів аналізу лікарських засобів, дані реактиви й індикатори, що застосовуються при цьому. Приватні фармакопейні статті — стандарти лікарських засобів, містять переліки показників і методів контролю якості лікарських засобів та описи лікарських засобів, а також допоміжних речовин і сировини для їхнього виробництва. Загальні й приватні фармацевтичні статті періодично переглядаються та редагуються.
Положення фармакопеї засновані на досягненнях фармацевтичної хімії і її фармацевтичного аналізу, його критеріїв, способів та методів[1]. Для забезпечення вимог фармакопеї формується перелік відповідних стандартних зразків.
Державна фармакопея (ДФ) — фармакопея, яка перебуває під державним наглядом і має юридичну силу. Вимоги ДФ обов'язкові до виконання для всіх суб'єктів звернення лікарських засобів даної держави, що займаються виробництвом (виготовленням), зберіганням і застосуванням лікарських засобів.