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左炔诺孕酮植入器
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左炔诺孕酮植入器（英语：levonorgestrel-releasing implant，也可译为左炔诺孕缓释植入装置），在市面上销售的商品名称有Jadelle等，是一种植入皮下，可缓慢释放左炔诺孕酮以达到避孕目的的装置。[1]它是一种最有效的避孕方式之一，平均一年的失败率约为0.05%。[1][3]该装置植入皮肤之下，可持续使用长达五年。[2]有骨盆腔发炎病史而无法使用宫内节育器的女性，可改用此类装置。[2]使用此装置的个体在移除之后，生育能力会迅速恢复。[2]
人体对左炔诺孕酮植入器的耐受性通常良好，副作用极少。[1]副作用有月经不规律、停经、头痛和乳房疼痛。[2][4]不建议患有严重肝病的人使用。[2]左炔诺孕酮植入器是一种长效且可逆避孕方法。[5]它主要透过阻止使用者排卵和增厚子宫颈周围的黏液以阻止精子通过来发挥作用。[4]
左炔诺孕酮植入器于1983年在芬兰获准用于医疗用途，并于1990年在美国取得使用核准。[1]它已列入世界卫生组织基本药物标准清单之中。[6]此装置已在全球超过60个国家获准使用，已使用的女性超过七百万人。[7][8]但它截至2015年尚未在美国销售。[1]
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医疗用途
左炔诺孕酮植入器在预防使用者怀孕方面具有99%至99.95%的成功率，是避孕方式中最可靠但并非最普及的一种。左炔诺孕酮植入器透过多种路径预防怀孕：它能阻止排卵，表示无卵子释出可供受精、透过增厚子宫颈黏液而阻止精子进入以及让子宫内膜变薄，而降低胚胎着床的可能性。[9]
左炔诺孕酮植入器透过缓释激素而达到前述避孕的目的：有少量黄体制剂会持续由植入器的胶囊释放，在最初一年半的释放量较多，但之后则维持在与大多数口服避孕药相似的水平。左炔诺孕酮植入器不具备预防性传染病的功能，与其他激素避孕方式相同。[10]
植入式避孕装置在发展中国家特别能发挥作用，因为使用后就不需每日服药或再需医院协助。此外，使用者及其伴侣也不需持续使用其他避孕用品（如药丸、保险套等），这是一种可长期发挥作用，效果好，且成本很低的避孕方法。
禁忌症
患有肝病、乳癌或血栓的女性不应使用左炔诺孕酮植入器。怀疑自己可能已经怀孕或有阴道出血的女性，应优先就医。[11]此系统不含雌激素，因此年长女性、吸烟者及有高血压的个体（即出现心血管疾病几率较高的个体）均可使用，不受限制。[12]
副作用
女性在植入三个月后需安排一次回诊，以监测血压并讨论任何疑虑。副作用有最初约三个月内的月经不规律，包括经期比正常时间长、月经周期之间出血或点状出血、月经量大，或在此期间完全没月经。常见的副作用另有体重增加、神经紧张、焦虑、恶心、呕吐、乳房胀痛、头晕、皮肤炎/皮疹、多毛症、头皮毛发脱落、头痛、忧郁和痤疮。[13][14]有时植入部位会出现疼痛、搔痒或感染。卵巢囊肿也可能在某些使用者身上出现，引发疼痛，而需经手术移除。[15]
施用方式
左炔诺孕酮植入器是透过在女性上臂[a]造出一个小切口，然后将胶囊以扇形排列方式植入皮下。植入过程通常需要15分钟，有时可肉眼看到皮肤下胶囊的所在，通常像一段静脉。也可经由触摸皮肤而感觉其存在。避孕效果在植入后24小时内开始，可持续长达五年。[17]
左炔诺孕酮植入器可透过造出第二个切口后将胶囊取出。通常是在五年期限结束时，或在以下情况下移除：
- 希望再度怀孕
- 偏好其他的避孕方式
- 出现并发症
移除过程通常并不复杂。根据849例移除报告，移除困难的发生率为6.2%。移除困难的原因包括有：需要多个切口才能完整取出胶囊、胶囊可能破碎，导致碎片残留在体内、患者在移除过程中感到疼痛、由于过程复杂或需要进一步处理，导致患者需要多次回诊、有时胶囊被植入得过深，增加移除的难度以及移除手术本身耗时较长等情况。此外，也可能出现其他未具体说明的并发问题。[18]
如有需要，可在移除的同时再植入新的装置。
历史
这项技术始于1966年，由在国际性的非营利，非政府组织人口理事会服务的谢尔顿·西格尔和奥拉西奥·克罗萨托（Horacio Croxatto）两位共同开发，并于1974年在智利进行首次临床试验。[19][20][21]此装置于1983年11月23日首次在芬兰获得批准，由Leiras Oy Pharmaceuticals公司制造。[22]最初商品名为Norplant的装置由六个小型的硅胶胶囊组成（2.4毫米 × 34毫米），每个胶囊内含36毫克的左炔诺孕酮，植入上臂皮肤下，可避孕长达五年。[23]原始的（六胶囊）Norplant已逐步停产。美国国际开发署（USAID）对其的订购合约于2006年12月到期。[24]原始的（六胶囊）Norplant于1990年12月10日获得美国食品药物管理局（FDA）批准，并于1991年由惠氏制药工程公司在美国推出。[25]Norplant在美国的经销于2002年结束。美国直到2004年仍有少量供应。Norplant于1999年从英国市场撤出。[26]全球于2008年完全停止生产Norplant。[27]
Norplant II（Norplant-2，商品名称Jadelle）同样由人口理事会开发并由先灵制药制造，它由两根小型（2.5毫米 × 43 毫米）硅胶棒组成，每根含有75毫克的左炔诺孕酮聚合物基质，而非原来的六个胶囊。Norplant II于1996年5月31日获得FDA批准，证明其效力可持续三年。随后于2002年11月22日再次获得FDA批准，证实其效力可持续五年。Jadelle尚未在美国上市。[28]Jadelle自2007年1月起是USAID订购合约中Norplant的后继产品。[29]
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社会与文化
截至1996年，已有超过50,000名女性对惠氏公司或其子公司，或开立Norplant处方的医生提起诉讼，其中包括70起集体诉讼。[30]惠氏公司未输掉任何一起涉及Norplant的诉讼，即使是已进入由陪审团审理的案件也是如此。[31]
惠氏公司在经历3次陪审团审理胜诉、20次庭前简易判决，以及驳回14,000宗索赔后，于1999年8月26日提出庭外和解的建议，向约36,000名声称未获充分告知Norplant的副作用（如月经不规律、头痛、恶心和忧郁）的女性，每人支付1,500美元现金。[32][33]惠氏公司表示，大多数原告经历的副作用均已在Norplant的标签资讯中说明。公司未承认任何不当行为，称和解是"纯粹的商业决定"，并指出"我们虽然在法律上成功捍卫公司的立场，但也付出高昂代价，因为诉讼耗时、昂贵，并对研究产生寒蝉效应"，同时强调将继续提供Norplant并"积极应对任何新的诉讼"。[34]
约有32,000名女性接受每人1,500美元的庭外和解金。惠氏公司于2002年8月14日赢得简易判决，驳回剩余2,960名未接受和解方案的原告的索赔。[35]
惠氏公司于2000年8月暂停Norplant在美国出货。原因是例行品质检测发现自1999年10月20日起分销的七批Norplant产品，其左炔诺孕酮释放率虽符合产品规格，但接近保存期限稳定性的低标，而引发对其避孕效力的担忧。惠氏公司建议使用这些批次产品的女性，在确认其临床相关性前，应采取额外的避孕措施。[36]
惠氏公司公司于2002年7月26日宣布针对Norplant可疑批次胶囊进行的调查数据显示，其避孕效果并未低于临床试验报告，因此使用者可安全停止额外避孕措施。惠氏公司同时指出由于产品组件供应受限，不打算在美国恢复销售六胶囊Norplant避孕系统。[37]
Jadelle于2010年8月被纳入该国药品管理局的药品清单中，并随后开始提供使用补贴。但医疗人员对其植入技术的便利性有所疑虑，希望有更易于使用的替代品。拜耳新西兰（Bayer New Zealand）与药品管理局之间的协议，条件是拜耳新西兰必须提供足够的培训，以确保医生能熟练掌握植入和移除的技术。[38]
在美国，Norplant避孕植入器曾引发关于社会福利与个人自主的激烈辩论。部分立法者试图提供经济诱因，鼓励女性使用Norplant，例如堪萨斯州曾提议支付500美元的一次性费用加上50美元的年度奖金。[39]此外，一些法官甚至将Norplant作为对被判虐待儿童或药物滥用的女性，提供自愿性植入选项以替代入狱服刑。
然而这些措施也招致强烈批评。Norplant于1990年获准上市后，《费城询问报》上发表的一篇社论，建议透过奖励使用Norplant来"缩减黑人下层阶级人口规模"，引发轩然大波。[39][40]并最终导致该报公开道歉。这段历史凸显Norplant在美国所牵涉的避孕、社会福利、种族等敏感而复杂的议题。[39][41]
批评者如美国公民自由联盟（ACLU）认为将Norplant与社会福利挂钩或作为替代监禁的选项，具胁迫性和歧视性，并让人联想到20世纪初的优生学论调。[42]黑人女性主义者Dorothy Roberts更指出，这反映出"白人主流"对贫困黑人女性生活和生育选择的"妖魔化甚至是犯罪化"。[39]虽然美国多州曾提出法案以奖励或强制接受福利补助母亲使用Norplant，但这些提案最终均未获通过。[39][43]
巴尔的摩曾是美国第一个积极推广Norplant的大城市，[39]主要针对青少年，因其高出生率（1990年中年龄层在15-17岁女孩约有10%怀孕而产下后代），许多此类母亲因此辍学并陷入贫困。[44]时任市长Kurt Schmoke甚至推动立法，让少女在未经家长同意下，可在学校装置Norplant。
这些计划主要在非裔美国人就学为主的学校实施，例如劳伦斯·G·帕昆中学（Laurence G. Paquin Middle School）成为首间提供Norplant植入的学校，其学生绝大多数为非裔美国人。[39]随后，洛杉矶和芝加哥等其他城市的高中也陆续跟进。然而，这种集中于非裔美国人学校的做法，立即引起非裔社区领袖对种族歧视的质疑。[45]
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注记
参见
参考文献
外部链接
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