生物相容性

生物相容性（英语：Biocompatibility）与生物材料（英语：Biomaterial）在各种情况下的行为有关。该术语指的是材料在特定情况下产生适当宿主反应的能力。这个术语的模糊性反映了人们对生物材料如何与人体相互作用以及这些相互作用最终如何决定医疗器械（例如心律调节器、髋关节置换术或支架）临床成功率的理解的不断发展。现代医疗器材和假体通常由多种材料制成，因此仅仅讨论特定材料的生物相容性可能并不总是足够的。以上的材料制成，因此谈论特定材料的生物相容性可能并不总是足够的。^[2]

IUPAC定义

生物相容性（生物医学治疗）：材料在特定应用中表现出适当的宿主反应的能力。^[1][a]

生物相容性：能够与生物系统接触而不产生不良影响^[1]

由于人体的免疫反应和修复功能极为复杂，仅仅描述单一材料与单一细胞类型或组织的生物相容性是不够的。有时，人们会听到生物相容性测试，它是一项大型In vitro试验^[3]，根据ISO 10993（英语：ISO 10993）（或其他类似标准）进行，以确定某种材料（或更确切地说是生物医学产品）是否具有生物相容性。这些测试并不能确定材料的生物相容性^[4]，但它们是迈向动物试验和最终临床试验的重要一步，这些试验将确定材料在特定应用中的生物相容性，从而确定植入物或药物递送装置等医疗器材的生物相容性^[5]。研究结果得出结论，在进行生物材料体外细胞毒性测试时，“作者应仔细指定试验条件，并应谨慎地比较不同的研究”。^[6]

历史

“生物相容性”一词似乎最早于1970年由RJ Hegyeli（美国化学协会年会摘要）和CA Homsy在同行评审期刊和会议上提及^[7]。此后近二十年，该词才开始在科学文献中广泛使用（见下图）。

最近，威廉姆斯（再次）一直在尝试重新评估目前关于哪些因素决定临床成功的认知现状。他指出，植入物不一定必须具有积极的生物活性，但它必须不造成任何伤害（无论是局部伤害还是全身伤害）。^[8]

生物相容性的五个定义

1. “不会对生物系统产生毒性或伤害性影响的品质”。^[9]
2. 威廉姆斯的定义：“在特定应用中，材料以适当的宿主反应执行的能力”。^[10]
3. “将植入候选材料与宿主动物内的植入部位紧密结合所产生的组织反应，与对照材料认可并确定为适合的组织反应进行比较” - 美国材料和试验协会 (ASTM)
4. “指生物材料在医疗治疗方面发挥其所需功能的能力，不会对接受治疗者或受益者造成任何不良的局部或全身影响，而是在特定情况下产生最适当的有益细胞或组织反应，并优化该治疗的临床相关性能”。^[8]
5. “生物相容性是指植入人体的假体与组织和谐共处而不会造成有害变化的能力。”^[11]

对以上五个定义的评论

1. 根据 Williams 辞典，Dorland Medical 定义并不推荐，因为它只将生物相容性定义为没有宿主反应，并不包括宿主组织与生物材料之间的任何期望或正面互动。
2. 这也称为“Williams 定义”或“William's 定义”。^[12]它是在欧洲生物材料协会第一次共识会议（European Society for Biomaterials Consensus Conference I）中定义的，更容易在“The Williams Dictionary of Biomaterials”中找到。
3. 根据 Williams Dictionary，ASTM并不建议使用，因为它只适用于动物模型的局部组织反应。
4. 第四个定义是第一个定义的扩充或更精确的版本，既指出低毒性，也指出应注意同一材料在不同医疗应用上的不同需求。

所有这些定义都是针对材料而非设备。这是一个缺点，因为许多医疗装置都是由一种以上的材料制成。许多材料的临床前测试并非针对装置进行，而是针对材料本身。但在某些阶段，测试必须包括装置，因为装置的形状、几何形状和表面处理等也会影响其生物相容性。

“生物相容性”

在文献中，我们经常会遇到“生物相容性”这个形容词。然而，根据 Williams 的定义，这并没有任何意义，因为生物相容性是与环境有关的，也就是说，决定生物材料所属医疗装置临床结果的因素，远不仅是材料本身。这也显示出目前定义的弱点之一，因为医疗器材通常是由一种以上的材料所构成。

以镁为基底，并添加锌和钙的金属玻璃，经测试可成为生物可分解医疗植入物的潜在生物相容性金属生物材料。^[13]

生物相容性（或组织相容性）是指材料在按预定用途使用时产生适当宿主反应的能力。生物相容性材料可能并非完全“惰性”；事实上，适当的宿主反应才是决定性的。^[14]

参见

• 生物材料（英语：Biomaterial）
• 医疗器械
• 植入物 (医学)