藥品價格競爭與專利期補償法案

藥品價格競爭與專利期補償法案（英語：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），又稱為哈奇－韋克斯曼法案（Hatch-Waxman Act），是一部於1984年頒布的美國聯邦法案。該法案旨在鼓勵學名藥的研製，並建立了美國政府監管學名藥的現代體系。法案由時任加州聯邦眾議員亨利·韋克斯曼與猶他州聯邦參議員奧林·哈奇聯合提出。

藥品價格競爭與專利期補償法案
第第98屆屆美國國會
An Act to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to revise the procedures for new drug applications, to amend title 35, United States Code, to authorize the extension of the patents for certain regulated products, and for other purposes.
引稱	98-417（公法） 98 Stat. 1585（法律總匯）
訂立機關	參議院
簽署人	羅納德·里根
簽署日期	1984年9月24日
生效日期	1984年9月24日
法典化
修訂法律	聯邦食品、藥品和化妝品法案
修訂條文	美國法典第21卷：食品與藥品
修訂章節	美國法典第21編（英語：Title 21 of the United States Code）第9章 § 301 美國法典第21編（英語：Title 21 of the United States Code）第9之V章 §§ 355 & 360cc
立法歷史
法案名稱	S. 1538
提交者	查爾斯·馬賽厄斯 (R–MD)
提交日期	1983年6月23日
相關委員會	司法委員會
簡要
參議院通過：1984年6月29日（口頭表決同意） 眾議院通過：1984年9月6日（修改後口頭表決同意） 協商委員會報告：1984年9月9日 參議院（同意眾議院修改）同意通過：1984年9月12日（口頭表決） 參議院同意通過：1984年9月19日（簽署）
立法歷程

哈奇－韋克斯曼法案在鼓勵學名藥研製的同時也保護了研發新藥的原研藥廠商，使得利益各方能夠達成共識。在保護新藥研發方面，法案規定美國食品藥品監督管理局（FDA）會給予含新化學實體的新藥五年的數據獨占保護。此外，對於新藥審批過程中耽擱的時間，原研藥廠商得以獲得相應的專利保護期補償。^[1][2]

而在支持學名藥研發方面，學名藥廠商在向FDA提出簡化新藥申請（英語：Abbreviated New Drug Application）（ANDA）時，無需再進行藥物安全性、有效性等研究，而僅需提供生物有效性（英語：Bioequivalence）的試驗結果。另外，在學名藥廠商準備ANDA期間，法案還給予其專利侵權的豁免，使專利到期之前學名藥廠商便可開始學名藥的研製，保證在藥物專利期屆滿後仿製藥得以及時上市。^[1][2]