怀孕分级 - Wikiwand
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怀孕分级

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怀孕分级英语:Pregnancy category)是药物学中用来评估女性在怀孕期间服用药物对胎儿可能造成伤害的危险程度,但是在母乳中出现药物或是出现药物代谢物所可能造成的伤害则不包括在怀孕分级中。

每一种药物都会在产品说明书中注明怀孕分级资讯,在英国,当某种药物没有设定分类时,则参考英国国家处方集英语British National Formulary所提供的怀孕药物列表,该表列出怀孕时应避免服用或是应小心使用的药物[1]

美国

1979年,美国食品药物管理局(U.S. FDA)根据瑞典在1978年开始使用的药物分类系统,发展出相似的针对药物造成胎儿危害的分类系统,该系统对于怀孕分级做了以下定义[2]

美国食品药物管理局药品怀孕分级
A类 经由适当的且良好控制的临床人体试验研究,仍无法证明对怀孕初期的胎儿有危险性,同时也没有证据显示对怀孕中期或怀孕晚期的胎儿有危险性。
B类 动物生殖试验无法证明对胎儿有危险性,并且缺乏对怀孕妇女进行适当的且良好控制的临床人体试验;或是动物试验显示对胎儿有副作用,但是对怀孕妇女进行适当的且良好控制的临床人体试验后无法证明对三个怀孕期中任何一期的胎儿有危险性。
C类 动物生殖试验显示对胎儿有副作用,并且缺乏适当的且良好控制的临床人体试验,但是即使可能有危险性,仍可保证怀孕妇女使用药物可以获得可能的利益。
D类 根据调查结果或是市售经验或是人体试验有证据显示对人体胎儿有危险性,但是即使可能有危险性,仍可保证怀孕妇女使用药物可以获得可能的利益。
X类 动物试验或是人体试验显示会造成畸胎,且(或)根据调查结果或是市售经验有证据显示对人体胎儿有危险性,并且怀孕妇女使用药物所产生的危险性明显地高过可以获得的可能利益。
N类 FDA尚未分类的药物。

美国食品药物管理局版本怀孕分级的特征是要求相对大量的高品质研究数据,才能将药物归为A类,然而这种作法的结果就是许多在其他国家归为A类的药物,在美国却会被归为C类。

澳洲

澳洲版的怀孕分级与美国版有些不同,主要是在B类中增加了次分类。澳洲的系统如下表所列,是由处方药咨询委员会(Advisory Committee on Prescription Medicines, ACPM)建立[3]

澳洲药物评估委员会怀孕分级
A类 药物已经让大量怀孕妇女或是正在生育年龄的妇女服用,产下畸胎的比率没有提高,也没有观察到任何对胎儿造成直接或间接伤害的反应。
B1类 药物仅让少量怀孕妇女或是正在生育年龄的妇女服用,产下畸胎的比率没有提高,也没有观察到任何对胎儿造成直接或间接伤害的反应。
动物实验没有证据显示会增加胎儿伤害的可能性。
B2类 药物仅让少量怀孕妇女或是正在生育年龄的妇女服用,产下畸胎的比率没有提高,也没有观察到任何对胎儿造成直接或间接伤害的反应。
仅有不适当的动物实验或是缺乏动物实验,但在可取得的实验结果中显示没有增加胎儿伤害的可能性。
B3类 药物仅让少量怀孕妇女或是正在生育年龄的妇女服用,产下畸胎的比率没有提高,也没有观察到任何对胎儿造成直接或间接伤害的反应。
动物实验的证据显示增加胎儿伤害的可能性,但在人体的重要性仍无法确定。
C类 由于药物本身的药理作用,已经导致或是怀疑会对胎儿或新生儿产生有害的影响,这些影响可能可以复原。
D类 药物已经、或是怀疑已经升高胎儿产生畸形的可能性,或是预期会升高胎儿产生畸形的可能性及造成不可复原的伤害。这些药物也可能有药理学的副作用。
X类 药物有很高的风险会对胎儿造成永久性的伤害,因此完全不可以让怀孕妇女或是有可能已经怀孕的妇女使用。

B类的次分类虽然提供了额外的资讯以帮助评估药物的风险与药效,但是也呈现了次分类系统的问题:即是缺乏或是仅有不适当的人体试验的资料,因此只能根据动物试验的结果进行分类。进一步地说,分为B类的药物并不见得比C类的药物更安全[3]

D类药物并非绝对禁止怀孕妇女使用,在某些案例中,会将有疑虑的药物分为D类[3]

德国

分级 描述
Gr 1 经过多次的临床人体试验和动物试验,都无法证明出为对胎儿存在毒性或致畸风险的药物。
Gr 2 经过多次的临床人体试验都无法证明出为对胎儿存在毒性或致畸风险的药物。
Gr 3 经过多次的临床人体试验,都无法证明出对胎儿存在毒性或致畸风险,但于动物试验样本中发现对胎儿存在毒性或致畸的风险。
Gr 4 缺乏适当的且良好控制的临床人体试验,但于动物试验中无法证明出为对胎儿有毒性或致畸的药物。
Gr 5 缺乏适当的且良好控制的临床人体试验。
Gr 6 缺乏适当的且良好控制的临床人体试验,但于动物试验样本中发现对胎儿存在毒性或致畸的风险。
Gr 7 该药物最少会对第一孕期(一至十二周)的人体存在毒性或致畸风险。
Gr 8 该药物对第二和第三孕期(十三至四十周)的胎儿有存在毒性风险。
Gr 9 该药物存在引起产前的并发症或异常情况的风险。
Gr 10 该药物存在影响胎儿激素的风险。
Gr 11 该药物已知对胎儿存在着造成致畸或致癌的风险。

以某些药物的分级为例

这里呈现的资讯仅供说明和比较,可能会由更新的资料取代。

在不同国家的怀孕分级中的分类
药物 澳洲 美国
对乙酰氨基酚/扑热息痛 A B
乙酰水杨酸/阿司匹林 C D
阿莫西林 A B
双氯芬酸钠 C C
异维A酸 X X
帕罗西汀 C D
苯妥英 D D
利福平 C C
沙利度胺 X X
茶碱 A C
去炎松 A C


外部链接

  • Sannerstedt R, Lundborg P, Danielsson BR; 等. Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers. Drug Saf. February 1996, 14 (2): 69–77. PMID 8852521. doi:10.2165/00002018-199614020-00001. 
  • Food and Drug Administration. Federal Register 1980;44:37434-67

参考资料

  1. ^ Appendix 4: Pregnancy. British National Formulary 55. March 2008. 
  2. ^ FDA PREGNANCY CATEGORIES (PDF), [2012-10-31], (原始内容 (PDF)存档于2010-12-14) 
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 Therapeutic Goods Administration. Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy. Therapeutic Goods Administration. 4 May 2011 [2012-10-31]. 
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