新化学实体
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根据美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)的定义,新化学实体(New chemical entity,NCE)或称为新原料药,是一种新颖的化学药物。该化合物可以是正在进行临床试验的药物或根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)条中已递交申请并获得FDA非新用途首次批准的药物[1]。
新分子实体(NME)是一个更广泛的术语,包括NCE或NBE(新生物实体)。
根据美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)的定义,新化学实体(New chemical entity,NCE)或称为新原料药,是一种新颖的化学药物。该化合物可以是正在进行临床试验的药物或根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)条中已递交申请并获得FDA非新用途首次批准的药物[1]。
新分子实体(NME)是一个更广泛的术语,包括NCE或NBE(新生物实体)。