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药物分析

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药物分析是运用化学物理化学生物学等的方法和技术,研究化学结构已经明确的药品的质量控制方法。

意义

由于药品是一种特殊的商品,它直接与人的健康相关联,它的质量要求也十分严格,而且涉及多环节、多学科的综合性工作。药品的质量控制在药品的生产、流通、运输、贮藏必须严格把关,这样才能保证药品的安全有效。

研究内容

药物分析是一门法学科学,它的内容包括:

  • 药物的鉴别:判断药物的真伪。依据药物的化学结构和理化性质进行化学反应、测定理化常数或测定光谱等手段来对药物进行鉴别。
  • 药物的检查:也成为纯度检查,是用来判断药物所含的杂质在允许范围之内。
  • 药物的含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。

*药物分析学可略分为三部分 :
A. General methods Used in official pharmaceutical analyses(容量分析)
B. Special methods used in official pharmaceutical analyses(特殊分析)
C. Physicochemical and instrumental methods used in official pharmaceutical analyses(仪器分析)


药品质量标准

参见药典

AQC

用于检验分析结构的质量的指令性文件《分析质量管理》(Analytical Quality Control, AQC),以此来规范药品检验分析环节。

药品品质控制

药物分析是为了控制药品的品质,药品自生产到消费者手中的各个环节都有着严格的质量控制规范。对药品的质量控制是一个全程的、科学管理的过程。这个范围虽已超出药物分析的范畴,但也是药物分析研究的一个重要内容。

对药品质量控制的全过程起指导作用的指令性文件有:GLPGMPGSPGCP

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