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医疗产品法律规范

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医疗产品法律规范(包含药物医疗器材;regulation of therapeutic goods)依据各国法律有所不同。在美国等某些国家中,医疗产品是由一个独立单位在国家层级管理;在澳洲等其他国家,则是由州级、或是由州级和国家级的不同单位同时管理。

医疗产品法律规范主要是设计来保护群众的健康和安全,法规针对医疗产品的安全性、品质和效果,确保其符合规范。在大部分的国家,医疗产品必须先注册才能上市开始贩售,通常还会依据医疗产品对消费者的危险程度另外限制该产品是否容易取得。

各国法律规范

中华人民共和国

中国内地的药品由国家药品监督管理局管理,共分为两大类:

  • 非处方药(OTC):民众无需凭处方即可自行购买,分为甲类(红色OTC)和乙类(绿色OTC)。其中甲类非处方药仅限药店销售;乙类非处方药除在药店外,也可在一般商店销售。
  • 处方药(Rx):必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。精神药品和麻醉药品也属于此列,且比一般处方药管制更严格。

中华民国

台湾的药物由卫生福利部食品药物管理署进行管理,并分为三级[1]

  • 成药:分为甲类、乙类,民众可自行购买使用。甲类成药只得在领有药商许可证之商店贩售。
  • 指示药:在医师、药师或药剂生的指示下使用。
  • 处方药:经医师开立处方,药师调配后使用。只有处方药列入全民健保的给付范围内。[2]管制药品也列在处方药内,并分为四级,其管控较一般处方药严格。[3]

美国

美国的医疗产品受到美国食品药品监督管理局(FDA)管理,由其评估及决定每种药品应属于处方药非处方药。然而依据管制药物法案英语Controlled Substances Act,持有某些药物属于非法行为,由FDA和美国缉毒局(DEA)共同拥有管辖权。

加拿大

在加拿大,医疗产品法律规范是由食品药物法案英语Food and Drug Act及相关规范管理。此外,管制药品及物质法案对管制药品及药品前驱物提出更多规范[4]

澳洲

澳洲的医疗产品受到医疗产品管理局英语Therapeutic Goods Administration(TGA)管理[5],药物和毒物的可获得性则由各州立法机关调度,但是通常都依据国家法律《药物和毒物统一调度标准》(SUSMP)。

依据SUSMP,医疗产品通常归属于下列五个分类之一:

  • 未分期
  • 第二期(S2):成药
  • 第三期(S3):药师指示用药
  • 第四期(S4):处方签用药
  • 第八期(S8):管制药品

巴西

巴西的医疗产品由巴西卫生部下辖的卫生监管局(相当于美国FDA)管理,有五个主要分类:

  • 正常药物:咳嗽、畏寒和发烧药物、消毒药水、维他命等,在药局或是某些大型超市均可贩售。
  • 红标药物:这些药物必须持有医师处方笺才能贩售,包括抗生素、抗过敏药物、抗发炎药物、及其他药物。巴西政府对这类药物的管制较松散,因此没有处方笺也可以在柜台买到这些处方用药的情形并不罕见。
  • 红标精神科药物:这些药物必须持有特别管制的白色处方笺及复写副本英语Carbon copy才能贩售,有效期限30天。药物售出后,由药局保管处方笺正本,而病患保留复写副本。这类药物包括抗抑郁药抗癫痫药物英语anti-convulsant、某些安眠药、抗精神病药,及其他非成瘾性的管制药物。
  • 黑标药物:这些药物必须持有"蓝色B款"处方笺才能贩售,有效期限30天,并且药局必须在售出药物后保管处方笺。这类药物包括镇静剂苯二氮䓬类)、某些引发厌食症的药物,及其他有成瘾性的管制药物。
  • "黄色A款"处方笺用药:这些药物必须持有最严格管制的"黄色A款"处方笺才能贩售,有效期限30天,并且药局必须在售出药物后保管处方笺。这类药物包括安非他命、其他兴奋剂(例如哌甲酯)、鸦片类药物吗啡及可待因酮),及其他高成瘾性的管制药物。

欧洲

英国

在英国,人类使用的药品受到药品及健康照护产品管理局英语Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)管理,药品的可获得性依据MHRA的分类表管理并作为产品的上市许可。

英国的医疗产品法律规范是三层的分类系统:

  • 一般销售列表(GSL)
  • 药局药物(P)
  • 处方用药(POM)

处方用药中,部分具有成瘾性的药物则是独立出来受到滥用药物法案(1971)英语Misuse of Drugs Act 1971管理,通常称为管制药物(CD)。

挪威

挪威的药品分成五个组别:

冰岛

在冰岛,药品是由冰岛药物管理局英语Icelandic Medicines Control Agency管理[6]

瑞士

瑞士的药品受到瑞士药品英语SwissMedic管理[7]。瑞士并不是欧盟的一员,一般认为是最容易进行新药临床试验的国家之一。

在瑞士,共有A到E的五个分类涵括不同的取得药物方式:

  • A类:处方用药,单次处方笺。
  • B类:处方用药,连续处方笺。
  • C类:非处方用药,与专业人士咨询即可购买,限于药局。
  • D类:非处方用药,与专业人士咨询即可购买,限于药局或一般药房。
  • E类:非处方用药,不需咨询,所有店铺商店均可购买。

参考文献

  1. ^ 杨蕙圆. 您知道药品也有分级吗? (PDF). 国立台湾大学医学院附设医院. [2017-12-20]. (原始内容 (PDF)存档于2017-10-02). 
  2. ^ 依据全民健康保险法第51条:“下列项目不列入本保险给付范围:......四、成药、医师药师药剂生指示药品。”不过,在全民健保开办初期,为减少冲击,部分指示药是纳入健保给付范围的。卫生福利部中央健康保险署. 逐步取消指示用药健保给付. 2005-11-09 [2017-12-20]. 
  3. ^ 依据管制药品管理条例规范。
  4. ^ Health Canada: Drugs and Health Products. Ottawa, Ontario: Health Canada. 2000 [2017-01-09]. ISBN 0-662-29208-1 (英语). 
  5. ^ TGA - Therapeutic Goods Administration
  6. ^ Icelandic Medicines Control Agency. [2017-01-16]. (原始内容存档于2011-10-03). 
  7. ^ Swissmedic

外部链接

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