N95口罩是指符合美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）規定的NIOSH空氣過濾等級標準「N95」級別、可阻擋95%直徑0.3微米以上的非油性顆粒的口罩（「N」即「Not resistant to oil」的簡稱），其最大特點是可以預防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳播。它是最常見的自吸過濾式呼吸器[1]。N95口罩的核心技術是由台灣蔡秉燚和劉朝宇於20世紀90年代研發的，兩人分別是美國田納西大學的教授和博士生。在2003年嚴重急性呼吸道症候群疫情、2013年中國大陸空氣污染事件和嚴重特殊傳染性肺炎疫情中，N95口罩在中國大陸和香港等多地銷量大增。此外，世界各地也有各種標準接近或等同於N95的口罩。
標準
根據NIOSH空氣過濾等級標準，「N」、「R」、「P」字母表示對油性顆粒的抵擋能力，「N」即不適用於油性顆粒[2]，「R」有一定抵擋能力，「P」則是為對油性顆粒有強抵擋能力。其後的數字為有能力過濾微粒的百分比，95即可阻擋95%的微粒。因此，N95口罩就是能夠阻擋95%直徑0.3微米及以上的非油性微粒（包括PM2.5）的口罩[3]。
用途與工作機制
N95口罩最初是為了用於採礦、建築和油漆等工業行業，可以在工程中有效過濾納米離子[4]:12–14[5][6]。但後來為了防止耐藥性結核病的傳播，開始被用於醫療行業[7]。N95口罩最大特點是可以預防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳播（飛沫核直徑≈1微米[8]）。美國職業安全與健康管理局（OSHA）則規定，暴露在結核菌下的醫務人員，須佩戴符合N95標準及以上的口罩[9][10]。N95口罩是美國疾病管制與預防中心（CDC）在大多數空氣污染情況下建議佩戴的口罩[11]。雖然如此，但美國匹茲堡疾控中心於2019年9月發表的一項研究認為，對於門診醫護人員佩戴口罩時的流感發病率，N95口罩表現並未比醫用口罩優秀[12]。
N95口罩之所以可以過濾病毒、細菌、粉塵等，是因為口罩中間層為靜電熔噴布。熔噴布在生產過程將合成高分子纖維變細，其中產生能捕捉粉塵、顆粒物等的小孔。這些小孔能捕捉病毒、細菌、粉塵等，並通過靜電把它們吸附在布料上[2][13]。它主要利用了「靜電吸附」的原理，首先要在常溫常壓下電離空氣，主要是通過特定方式使空氣中的氣體或原子的外層電子逸出，產生正、負離子。之後再把電離後的電漿體儲存在織物上[14]。這項技術最初被3M公司應用在空調過濾系統上，提高了過濾效率[14]。此外，一些工業用或生活用的N95口罩有排氣閥，以使得呼吸更加輕鬆，提高佩戴時的舒適性。但這類口罩不適合控制傳染病的傳染源，可給無症狀感染者佩戴[15]。
在工業環境中，如果不需要考慮傳染病，N95口罩如果沒有損壞、污損或難以呼吸，以及沒有規定佩戴時間，可以重複佩戴使用。但在生物安全等級2級以上的實驗室中，N95口罩使用一次後就應作為危險廢物而丟棄。[16]
嚴重特殊傳染性肺炎疫情中，N95口罩短缺，美國疾病控制和預防中心介紹了在醫療機構優化使用N95口罩的策略[17]。N95口罩的使用壽命可以超過製造商規定的保質期，但背帶和鼻梁材料等部件的質量可能會降低，從而影響口罩的佩戴和密封質量，因此使用前進行預先的密封檢查尤為重要。[17][18]但NIOSH也表示，沒有進行過測試的N95口罩，可以在緊急情況下使用，因為這總比不戴口罩或戴普通外科口罩要好。在此情況下，使用者應對著鏡子或請他人幫忙檢查密閉性，並嘗試多個種類、大小的口罩，以求最佳的密封效果[19]。
N95口罩與空氣接觸後，只要它們沒有在產生氣膠的過程中使用，也沒有受到病人體液的污染，就可以在有限的次數內重複使用，但是同時也增加了表面被病原體污染的風險。目前，OSHA對N95口罩的消毒沒有任何標準，但NIOSH指出，口罩製造商可能會給出最大重複使用次數的建議，但在沒有這些建議的情況下，每個口罩的最大重複使用次數建議限制在五次以內，以確保安全。[17][20]CDC則建議在一般情況下不做重複使用，但是在緊急情況下，例如口罩稀缺時，可以清洗淨化後再次使用[21]。人們一直在努力探索口罩的清洗方法，但亦有人擔心這可能會降低口罩的過濾性能或使口罩變形[22][23][24]。杜克大學的研究人員發表了一種清洗N95口罩而不損壞它們的方法，即使用汽化的過氧化氫，允許有限次數的重複使用[25][26]。美國國家衛生院則找到3種可使N95口罩在有限次數內重複利用的消毒方法：過氧化氫、70攝氏度乾熱和紫外線處理。而如果用酒精消毒N95口罩，會清除口罩中的電荷，使得口罩無法吸附顆粒物，故不能使用酒精消毒。蒸汽消毒和在沸水上方進行沸水處理，對電荷損失不大，可以接受。[27]
除了衛生方面的安全性，因為N95口罩會使呼吸更加困難，所以在使用前需要進行醫學評估。《北京日報》客戶端記者使用電子溫度計進行對比測試，發現佩戴N95口罩時，人體皮膚表面升溫幅度是佩戴醫用口罩時的近兩倍。因此，有心臟病、肺部疾病、心理疾病（如幽閉恐懼症）的人禁止使用N95口罩。[28][29]在美國，N95口罩在進行初步適應性試驗和投入使用之前，需要進行一次醫療評估，檢查佩戴時是否有任何不良跡象或症狀[30]。對於那些因醫學原因無法使用此類口罩的人，或者由於面部毛髮等原因無法通過佩戴健康測試的人，可以選擇電動過濾式呼吸器[31][32]。
CDC建議使用具有至少N95認證的防護口罩，以防止佩戴者吸入傳染性微粒，包括結核桿菌，禽流感，嚴重急性呼吸道症候群（SARS），流感和伊波拉病毒[33]。一些N95呼吸防護口罩也被NIOSH和美國食品藥品管理局（FDA）認定為「外科用」，並貼上「手術用N95」、「醫用呼吸防護口罩」或「保健呼吸防護口罩」的標籤，為佩戴者提供呼吸保護[34][35]。
歷史
1910年，一場肺鼠疫在以哈爾濱為中心的中國和俄羅斯傳播開來，並在4個月致6萬多人死亡，蔓延到5省6市。天津陸軍軍醫學堂副監督、劍橋大學醫學博士伍連德被隆裕太后任命為「東三省防疫全權總醫官」，負責調查處理此次疫情[36]。他在發現這場瘟疫主要通過飛沫傳播後，發明了一種簡易口罩：將外科紗布剪成3尺長，再折成兩層，兩端剪成兩條，用以佩戴；中間放置一塊棉花，用以遮掩口鼻[37]。它具有簡單方便、造價便宜的特點，是當時中國人民抗擊疫情的「法寶」。這是歷史上第一個保護使用者免受細菌感染的口罩。這種口罩成為了1918年流感大流行中使用口罩的靈感來源，在這場流感中，原本只供醫務工作者的口罩被大眾所廣泛使用。[37][38]第一次世界大戰期間，有一種防毒面具被改裝後供礦工使用，可以重複使用，但是比較笨重，佩戴時也不舒服。它們是N95口罩的前身[38][7]。
20世紀50年代，一位名為Sara Little Turnbull的時尚雜誌編輯被3M公司指定設計一個模塑胸罩。然而在50年代末，她連續失去了三位親人，在這種悲痛中，3M公司在1961年推出了「泡沫」（Bubble）外科口罩，靈感便是來源於這種胸罩[38]。1970年，美國頒布《職業安全衛生條例》，同時成立了國家職業安全衛生研究所（NIOSH）和職業安全衛生管理局（OSHA）[37]。之後，美國礦業局和NIOSH制定了一次性使用呼吸器的標準。1972年，3M公司開發了第一款N95口罩[38]。
1992年，OSHA宣布將於1995年推出一種新的口罩標準，定義了一種對亞微米顆粒的過濾效率不小於95％的新規格，並要求工人們必須在塵土飛揚的工作環境中佩戴該口罩。美國的口罩企業得知了這一消息，但不知道如何才能做到這樣的過濾效果。[27]一些企業聯繫了對過濾技術頗有研究的蔡秉燚團隊[27]，現今N95口罩的核心技術（靜電吸附顆粒）就是由蔡秉燚和劉朝宇兩人研發的。蔡秉燚是台灣裔美國田納西大學教授，在該大學紡織系任教。劉朝宇則是四川成都人，他從電子科技大學原物理電子學院碩士畢業後，前往田納西大學就讀，攻讀工學博士學位。劉朝宇後來擔任田納西大學電漿體研究中心研究員，現在為美國維吉尼亞州紐波特紐斯市美中友好協會主席。蔡秉燚研究無紡布30餘年，主攻靜電充電和熔噴工藝，並從其他導師處得知了對電漿體方面有所研究的劉朝宇。兩人一拍即合，一同攻克了「在常溫常壓下電離空氣」和「將電離後的電漿體儲存在織物上」的難題。而將其遷移到口罩上進行產業化應用，則主要由蔡秉燚完成。他於1995年獲得無紡布電暈充電技術的專利，這是N95口罩的核心技術。2003年SARS事件中，蔡秉燚還擔任了江浙一帶多家口罩生產企業的技術指導。[2][14][39]2018年，蔡秉燚等人利用摩擦生電原理髮明了新的加靜電方式，並通過改進使得電荷處在疏水材料之中，可以用水浸泡[27]。為應對嚴重特殊傳染性肺炎疫情大流行，2020年他再次復出，與N95DECON共同研究N95口罩的淨化方法。[40]該疫情期間，人們稱他為「N95口罩的發明者」、「N95口罩之父」，但蔡秉燚在接受一次採訪中澄清說自己「沒有發明N95口罩，而是發明了N95口罩過濾層加靜電的技術[27]」。
N95口罩最初是為了用於採礦、建築和油漆等工業行業。1990年代，耐藥性結核病興起，為了阻止空氣傳播，N95標準和N95口罩被大量普及推廣。後來，醫療防護成為行業共識，世界衛生組織推薦使用N95口罩來防止空氣傳播疾病[27]。由於訴訟費用和外國競爭，許多美國公司在2000年代停止生產N95口罩[41]。
在大型事件中
在嚴重急性呼吸道症候群疫情中，世界衛生組織建議醫護人員在診療時使用N95口罩[42]。台灣CDC建議醫護人員使用N95或以上級別的口罩防止感染病毒[43]。中國衛生部在印發的《衛生部關於印發傳染性非典型肺炎（SARS）預防控制有關技術方案的通知》中，要求進行消毒的工作人員佩戴N95口罩[44]。CCTV在預防「SARS」特別節目中也曾建議使用N95口罩[45]。新加坡衛生部門規定在醫院的高風險區內，醫護人員必須戴上N95口罩等防護措施[46]。但嚴重特殊傳染性肺炎疫情期間，廣東廣州一位曾抗擊SARS疫情的護理師回憶起03年時說，當時護理師只能戴兩層棉布口罩，並沒有N95口罩[47]。
台灣民眾搶購N95口罩導致了部分地區口罩、漲價、缺貨[48]。世界衛生組織曾推薦的一種N95口罩，以高兩倍的價格在日本銷售，在網際網路上價格則被炒到原來的10倍。一場網絡競拍活動中，N95口罩曾以每個1550日元的成交價售出。儘管如此，N95口罩也時常斷貨。[42]哥倫比亞大學中國學生會通過中國駐紐約總領事館向中國大陸捐贈了5000個N95口罩[49]。加拿大安大略省在SARS暴發後囤積了5500萬個N95口罩，它們於嚴重特殊傳染性肺炎疫情期間被發現，但是已經全部過期[50]。
在2013年的中國大陸空氣污染事件中，中國大陸多地的N95口罩銷售火爆[19][51]。專家表示，在重污染天氣時，佩戴N95或N99口罩是較有效的，但使用兩天需要即時更換[52]。鍾南山曾指出由於N95口罩密閉性很好，容易導致人體缺氧。因此對於大多數人，尤其是老年人和有呼吸系統、心血管系統疾病的人，不宜長時間佩戴[53]。而且，儘管目前有針對醫用口罩和工業口罩的具體標準，但是還沒有專門針對防霧霾口罩的統一標準[54]。
在2019年－2020年澳洲叢林大火中，人道救援組織Direct Relief自2020年1月6日至1月21日，向澳洲運送了43萬個N95口罩，並已經準備多送100萬個口罩。他們採購了150萬個口罩，以滿足澳洲方面的需求，並為2020年美國西部的野火季節做準備。[55]
- 主條目：嚴重特殊傳染性肺炎疫情中的口罩
鑑於疫情期間口罩的全球供應不足，世界衛生組織建議通過遠程醫療減少個人防護設備的需求。並通過透明窗口等物理屏障，只允許直接護理肺炎患者的人員進入病房，以減少N95口罩等個人防護設備的使用[56]。
在嚴重特殊傳染性肺炎疫情爆發初期，N95口罩在中國大陸多地銷售一空，如江蘇省蘇州市[57]和海南省海口市[58]。在此情況下，一些商家和網店出現了哄抬N95口罩價格和惡意囤貨的情況。在電商平台上，N95口罩（25個裝）的價格從119元（人民幣，下同）一路漲到209元，甚至出現了20個N95口罩998元的價格。對此，上海市等地的市場監管部門表示會對此類行為予以嚴懲[59]。湖北省是這次疫情的最初爆發地，2020年1月21日，該省兩家N95口罩生產企業——穩健醫療、奧美醫療表示，會持續保持N95口罩貨量且不漲價。該省三家國家藥品儲備企業則承諾春節不休假、不停產、保供應、不漲價，其中九州通集團表示將「拒絕超量訂購N95口罩的訂單」[60]。N95口罩受熱捧，也滋生了一些詐騙行為，如江蘇省海門市有人將1萬多隻普通口罩當N95售出，最終被警方抓獲[61]。此外，N95口罩還在香港、台灣等地被瘋搶。在香港，藥房、連鎖店的口罩被搶購一空，N95口罩更是出現了缺貨[62][63]。在台灣，N95口罩被掃光，其價格在兩天時間內從26元一個（新台幣，下同）漲到了150元一個[64][65]。《人民日報》新媒體於2月發文呼籲人們，把醫用N95口罩讓給一線醫護人員[66]。
網絡上的醫生、媒體和自媒體大多建議公眾佩戴普通醫療口罩或N95口罩出門。但因N95空氣通過率較低，且普通醫療口罩已經足以阻擋病菌，也有專家建議佩戴普通醫療口罩而不佩戴N95口罩[67][68][69]。中華人民共和國國家衛健委高級別專家組組長鍾南山也表示，如果不舒服一定要戴上口罩，但並非一定要N95口罩[59][70]。北京大學基礎醫學院免疫學教授王月丹則說，一次戴N95口罩的時間不能超過4個小時[71]。台灣衛生福利部疾病管制署副署長莊人祥指出，疑似病例或確診個案者千萬不能佩戴N95口罩，N95口罩適合醫務人員，和普通醫療口罩相比保護防護機制不同，認為患者若戴N95口罩，反而會讓病毒擴散出去[72]。
隨著中國大陸的確診病例不斷減少，中國大陸各地陸續複課，但一些學生在體育活動時戴著N95口罩，引發了熱議和悲劇。2020年4月30日下午，湖南省長沙市湘郡未來實驗學校一名學生在上體育課中，戴N95口罩參加初三體育考試1000米跑步測試，因呼吸不暢而猝死。還有多起類似的因戴口罩參加體育運動而死亡的案例發生。[73][74][75]東華大學紡織學院教授靳向煜表示，家長不應盲目熱衷於選擇N95口罩及醫用外科口罩。四川大學華西醫院感染管理部專家宗志勇、王妍潼建議，不要給7歲以下的兒童戴N95口罩，就算是有空氣閥的也不行，因為有窒息的風險。[76]但也有專家提出質疑，陝西中醫藥大學教授曹蘭秀稱，戴著口罩跑步和猝死之間並沒有必然的聯繫，認為學生如果呼吸困難是有自我意識的，不可能猝死[74][75]。中華人民共和國教育部於5月12日召開新聞發布會，規定學生不得佩戴N95口罩進行體育運動[77]，遼寧省大連市、廣東省等地也出台類似規定[78][79]。
除上述規定外，疫情發生以來，多地出台了其他有關口罩和N95口罩的規定。浙江省於2020年2月發布《浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作領導小組辦公室關於加強口罩統籌管理的指導意見》，規定除特殊崗位的防護需要外，禁止公職人員佩戴N95口罩[80]。3月11日，中國產業用紡織品行業協會牽頭起草制定的《民用衛生口罩》團體標準正式發布[81][82]。
美國職業安全與健康管理局要求醫護人員在與疑似或確診感染肺炎的病人互動時，必須佩戴N95口罩等呼吸防護裝置[10]。N95口罩供不應求[83]，中國大陸一度停止出口口罩導致美國口罩短缺[13][84]。美國修改了法律，允許醫療機構使用工業用呼吸器[85]。美國食品和藥物管理局（FDA）曾放寬規定，允許使用未經NIOSH批准，但在其他國家所使用的口罩，醫務人員在去污後可以重複使用N95口罩。但6月7日FDA更改規定，稱某些在中國大陸生產的口罩可能在設計和性能上有所不同，故禁止重複使用3M在中國大陸製造的一些型號的口罩[86]。
2020年3月，美國總統唐納·川普對美國3M公司實施了《國防生產法》，允許聯邦緊急事務管理署從3M公司獲得所需的N95口罩，並禁止3M公司出口N95口罩到加拿大和拉美地區。3M回應稱已經提高產量並從中國大陸進口，但拒絕了聯邦政府的要求，認為此舉可能會產生嚴重人道主義影響[87][88]。2020年4月初，德國柏林州聲稱，從3M中國大陸工廠訂購的20萬個N95口罩，在曼谷被攔截並轉運到美國[89]，但美國政府否認有任何沒收行動[89]。佛羅里達州應急管理部門負責人賈里德·莫斯科維茨則指控3M公司，為賺取利潤向外國而非美國出售N95口罩。他表示，3M公司同意向該州出售口罩，但是並未收到。該公司的美國經銷商表示，3M優先考慮來自國外的更高價格的訂單[90][91][92]。《福布斯》雜誌報道稱，僅3月30日一天，外國買家就從美國購買了2.8億口罩，並要求這些口罩必須在一天之內離開美國，這也導致美國口罩嚴重短缺[93]。因此，美國佛羅里達州宣布將開始使用醫用口罩消毒系統，該系統從美國聯邦政府獲得，可使用過氧化氫對使用過的N95口罩進行消毒去污，以便於再次利用，每天最多可給80000個N95口罩進行消毒[94]。美國國防部則投入4.15億美元購買60套這樣的系統，每天可消毒480萬個N95口罩[95]。
美聯社於5月13日報道稱，美國州和地方政府以及醫療機構花費數億美元，從中國大陸訂購N95型口罩，其價格上漲10倍到每隻6美元，但其中存在大量假冒產品。FDA則撤銷了約60家中國大陸製造商的美國銷售N95口罩許可，數量降至14家，理由是他們生產的口罩無法有效防護病毒。[96][97]
在加拿大，隨著越來越多的國家限制N95口罩的出口，英屬哥倫比亞省的Novo Textiles公司將成為加拿大最大的口罩生產商[99]，魁北克省的AMD Medicom公司將成為加拿大第二家N95口罩製造商[100]。在英國，一個倉庫中有8萬隻N95口罩於2020年5月被盜，它們總價值達16.6萬英鎊，原計劃被提供給英國國民保健署和一線人員[101]。在阿聯阿布達比，一家醫院使用紫外線淨化N95口罩，以重複使用[102]。
與外科口罩相比
外科口罩是讓醫療專業人員在手術及護理病患時穿戴的口罩，用意是避免細菌自穿戴者的口鼻散發在空氣中。它們並非設計來保護使用人吸入空中的細菌或病毒，無法讓穿戴者完全免於空浮菌或是病毒的進入，其保護效果也比有特別材質、外形或是密閉效果的N95口罩要弱[103][104]。
其它同類口罩
根據歐盟標準（EN 149:2001），FFP2口罩（中等過濾效率口罩，過濾94%顆粒）在非油性顆粒過濾上近似與N95口罩相當，更高標準的FFP3（高效過濾口罩）可過濾99%顆粒，有更高的防護等級[105]。歐盟與NIOSH的標準不同，需要同時過濾油性（石蠟油霧）與非油性（氯化鈉）顆粒，歐盟標準實際涵蓋更廣[106]。
此外，FFP2/3口罩的標註中常加入後綴，如「R」為可重複使用，「NR」為不可重複使用，「D」為通過白雲石阻塞測試（即口罩吸積粉塵後呼吸阻力增加速度較緩慢）[107][108]。
在澳洲，與N95相似的口罩被稱為P2口罩[55]。嚴重特殊傳染性肺炎疫情中，P2口罩也被廣泛使用，在泰國等國也有銷售。陝西省西安市青少年國際交流中心理事長蘇鵬就在泰國定製了4500個不帶閥門的P2口罩，寄回中國大陸[109]。在澳洲，P2口罩遭到哄搶和囤購，澳洲藥房協會呼籲政府下達限購令[110]。
厚生勞動省《防塵口罩規格》（昭和63年3月30日勞動省告示第19號）規定，測試時可過濾95%以上氯化鈉微粒的一次性口罩為DS2口罩，可重複使用口罩為RS2口罩[111]；二者防塵效果與N95口罩相若[112]。
KN95口罩為中華人民共和國國家標準GB 2626中定義的口罩標準，KN表示對非油性顆粒物的防護，95則代表以氯化鈉顆粒檢測時過濾效率大於等於95.0%[113]。
KF是「Korean Filter[註 1]」的首字母縮寫。按照韓國食品醫藥品安全處的標準，對於平均直徑0.4μm的顆粒物過濾率大於94%的口罩被稱為KF94口罩。其對於油性和非油性顆粒物的過濾程度在同一級別，但沒有在細菌過濾率方面制定標準，較KN95和N95略遜色[114][115][需要可靠醫學來源]。嚴重特殊傳染性肺炎疫情期間，在韓國，KF94口罩線上售價超過4000韓元，較疫情前增長6至8倍[116]。
相關專利
- US patent 3333585,Robert J Barghini, Walter M Westberg, Patrick H Carey Jr,「Cold weather face mask」,發表於1967-08-01,發行於1967-08-01,指定於3M Co （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
- US patent 3971373A,David L. Braun,「Particle-loaded microfiber sheet product and respirators made therefrom」,發表於1976-07-27,發行於1976-07-27,指定於3M Co （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
- US patent 4215682A,Donald A. Kubik & Charles I. Davis,「Melt-blown fibrous electrets」,發表於1980-08-05,發行於1980-08-05,指定於3M Co （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
- US patent 4536440A,Harvey J. Berg,「Molded fibrous filtration products」,發表於1985-08-20,發行於1985-08-20,指定於3M Co （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
- US patent 4807619,James F. Dyrud, Harvey J. Berg, Alice C. Murray,「Resilient shape-retaining fibrous filtration face mask」,發表於1989-02-28,發行於1989-02-28,指定於3M Co （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
- US patent 4850347,Martin R. Skov,「Face mask」,發表於1989-07-25,發行於1989-07-25,指定於Moldex Metric Inc （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
- US patent 4856509,Jerome H. Lemelson,「Face mask and method」,發表於1989-08-15,發行於1989-08-15 （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
- US patent 5307796A,Joseph P. Kronzer, Roger J. Stumo, James F. Dyrud, Harvey J. Berg,「Methods of forming fibrous filtration face masks」,發表於1994-05-03,發行於1994-05-03,指定於3M Co （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
參見
- NIOSH空氣過濾等級
- 外科口罩
- 嚴重特殊傳染性肺炎疫情相關醫療資源緊缺問題
- 防毒面具密閉性測試
- 自吸過濾式呼吸器
- 臺灣戰後時期發明與發現列表
注釋
參考來源
外部連結
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