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康泰生物
生物制药公司 来自维基百科，自由的百科全书
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深圳康泰生物製品股份有限公司（簡稱康泰生物，深交所：300601）是一家總部位於廣東省深圳市的生物製藥公司。該公司是深圳建立最早的大型生物製品生產企業[3]，也是深圳市首批高新技術企業之一[4]。公司以人用疫苗的研發、生產和銷售為主要業務，是中國大陸最早承擔以及規模最大的基因工程重組B肝疫苗技術引進及生產的企業[3][5]。
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歷史
康泰生物的歷史可追溯至1988年8月[4]（一說1988年4月）成立的深圳廣信生物工程有限公司[6]，當年美國默沙東公司與深圳廣信生物、北京生物製品研究所各引進一條B肝疫苗生產線，1989年默沙東公司與中國代表團簽署協議，將重組酵母B肝疫苗技術轉讓給中方[7]。1992年4月，中華人民共和國衛生部和深圳市人民政府批准組建深圳康泰生物製品有限公司[6]，同年6月正式組建，由深圳廣信生物工程有限公司、國家原材料投資公司及香港廣信實業有限公司合作組建，其中深圳廣信和香港廣信同屬於廣東國際信託投資公司深圳公司的全資子公司。公司創立之初承辦從美國引進基因工程B肝疫苗生產技術和設備，康泰生物的設立是為了繼續完成項目建設[8]。1994年，康泰生物試生產默沙東技術的B肝疫苗，同年6月通過衛生部GMP驗收，翌年7月獲得試生產批文。1998年10月獲得正式批文，同年被列為國家級火炬計劃項目，並獲得深圳市科技進步一等獎[3]。
2008年9月，康泰生物與民海生物實現戰略性重組，重組後公司形成「南康泰、北民海」的戰略性集團化產業布局[9]。此後，康泰生物擴大產品線，2017年於深圳證券交易所創業板上市[2]。截至2019年10月30日，公司總市值從上市首日的19.48億元增長至559億元[5]；2020年公司股價持續上漲，市值突破1000億。2021年5月17日創下221.9元/股的歷史高點，之後股價跌至102.40元/股，四個月累計跌幅近50%，市值累計蒸發約800億[4]。
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1993年2月27日，康泰生物大股東深圳廣信將其持有的康泰生物18.33%股權作價715萬元轉讓給國原投資（隸屬國家開發投資公司），香港廣信亦出讓8.33%給國原投資，轉讓後國原投資的持股比例達到60%，成為康泰生物第一大股東。1996年，國家開發投資公司全資子公司國投興業承接國原投資所持的康泰生物60%股權。2001年10月23日，國家開發投資公司發文批覆國投藥業（1999年3月12日由國投興業更名為國投藥業）以1.48億元的總價受讓深圳廣信和香港廣信分別持有康泰生物15%和25%的股權，而香港廣信指定香港立新國際有限公司接盤其持有的康泰生物25%股權，原國家醫藥局安全監管司副司長、國投藥業總經理周益成出任康泰生物董事長。2002年7月，康泰生物啟動股份制改革，國投藥業將其持有的康泰生物51%股權無償轉讓予國家開發投資公司，香港立新將其持有的康泰生物25%股權轉讓給上海華瑞投資有限公司。之後上海華瑞、交大昂立、北京高新創投、湖南湘投受讓康泰生物股權，股改後康泰生物第一大股東為國家開發投資公司。2005年9月，康泰生物向深圳證券監管局遞交上市輔導驗收材料並通過審查，但公司最終仍未上市[8]。
2008年8月，由於面臨產品單一、設備老化、缺乏獨有專利等因素，康泰生物同意選擇北京民海生物科技有限公司為重組對象，通過增資方式置入康泰生物。民海生物由深圳市盟源投資有限公司與自然人鄭海發共同註冊成立，杜偉民為實控人。康泰生物隨後決定向瑞源達、王峰、鄭海發增發1.82億股股份，其中瑞源達是杜偉民和袁莉萍為持有康泰生物而專門設立的公司。增資擴股完成後，康泰生物註冊資本由1.75億元變更為3.57億元，由杜偉民實際控制的瑞源達也獲得了康泰生物38.75%股權。2002年股份制改造的5個發起者不再持有康泰生物的股權，公司也不再具有國資背景。至2013年時，杜偉民個人及其控制的瑞源達仍持有康泰生物2.62億股[8]。
2020年5月29日，康泰生物董事長杜偉民因解除婚姻關係進行財產分割，將佔比23.99%的股份分割過戶到前妻袁莉萍名下，杜偉民持股佔比由51.26%變為27.27%[2]。
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業務及產品
康泰生物以人用疫苗的研發、生產和銷售為主要業務。該公司是最早從事基因工程重組B肝疫苗技術引進及生產的企業，累計生產、銷售超過10億劑B肝疫苗，近年還研發出用於無應答人群的60微克B肝疫苗[5]。此外公司及旗下子公司還生產無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗和吸附無細胞百白破聯合疫苗等，其中無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗，是中國大陸第一個四聯疫苗；吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗是中國大陸唯一獲得藥物臨床試驗批准的國產五聯疫苗[1]。2021年12月，該公司研製的全球首款雙載體13價肺炎疫苗正式上市並開放接種[10][11]。公司也一直注重對疫苗產品的研發，年均研發投入占公司營業收入的比例約10%左右，2018年公司的研發投入金額達1.77億元[5]。
2019冠狀病毒病疫情爆發後，康泰生物也開始著手研發2019冠狀病毒病疫苗。2020年8月6日，阿斯利康宣布與康泰生物簽署阿斯利康COVID-19疫苗中國內地市場獨家授權合作框架協議，通過技術轉讓形式實現疫苗在中國內地市場的研發、生產、供應和商業化。根據合作框架協議條款約定，康泰生物作為技術受讓方，將確保在2020年底前達到至少1億劑疫苗的年產能，並在2021年底前將該疫苗設計產能擴大至年產至少2億劑，以滿足中國市場的需求[12]。然而，由於2021年3月接連發生的風波，疫苗在中國內地的上市進度可能會受到影響[13]。2021年11月，由康泰生物通過技術轉讓研製的疫苗被印度尼西亞衛生部門授予緊急使用授權，是中國第二款、廣東省第一款在境外獲批緊急使用的腺病毒載體疫苗[14][15]。而公司的另一款COVID-19疫苗可維克於2021年5月在中國獲批緊急使用，是廣東省內首個獲批緊急使用的COVID-19疫苗[16]。
爭議事件
康泰生物屢次出現注射嬰兒死亡風波，不過最終都未認定跟康泰生物的疫苗有關[17]。2013年12月，湖南3名嬰兒接種了B肝疫苗後，出現了嚴重不良反應，其中2人死亡，涉事疫苗均為康泰生物生產的重組B型肝炎疫苗[18]。國家食品藥品監督管理總局先期要求湖南、廣東、貴州省食藥監局暫停在當地使用兩個批次的康泰B肝疫苗[19]。而隨著死亡個案的增加，12月20日，國家食藥監總局、國家衛生計生委聯合發文，要求在原因尚未調查清楚前，暫停使用該公司生產的全部批次重組B型肝炎疫苗[20]。2014年1月17日，國家食藥監總局、國家衛生計生委通報調查結論。根據現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況，未發現康泰生物生產的B肝疫苗存在質量問題，並決定恢復該款疫苗的使用[21]。
2015年6月，國家食藥監總局決定免去尹紅章的藥品審評中心副主任職務，其原因是審批行賄，涉及到多家藥企，其中包括由杜偉民擔任實控人的康泰生物下屬企業民海生物[22]。杜偉民則未被檢察機關起訴[23]。
2018年7月，有微信公眾號發表題為《疫苗之王》的文章，因某疫苗企業生產記錄造假而質疑國產疫苗行業。對此，康泰生物公司負責人表示文章多處不實，公司與其他疫苗企業沒有股權關係和業務往來，強調與事件無關。由於康泰生物董事長杜偉民曾在長生生物工作，而長生生物生產的疫苗在2018年7月被曝出現質量問題要求停止生產，因而引發了輿論風波[24]。
參考資料
外部連結
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