經顱微電流刺激療法

經顱微電流刺激療法（英語：Cranial electrotherapy stimulation）是一種對頭部施加弱脈衝電流的治療手段。有些研究人員^[1]和醫生^[2]認為對治療焦慮、重性抑鬱、失眠和心理壓力等具有效用。

經顱微電流刺激技術自1977年起受美國食品藥品監督管理局監管，^[3]並被FDA列入III類（Class III）醫療器械（ 一般控制及上市前審批）^[4]。自1960年代以來已經有數十萬患者接受過經顱微電流刺激療法^[1]。這種療法仍然處於研究階段^[5][6]。

歷史

電療法在兩千年前即有應用。根據古羅馬醫生斯克里波尼烏斯·拉傑斯（英語：Scribonius Largus）公元46年的著作《醫學精選》（Compositiones Medicae），他曾用電鰩魚放電給病人緩解各種症狀，包括痛風和頭疼。蓋倫也曾推薦用這種會放電的魚治病。^[7]

低強度電刺激療法被認為源自18世紀喬萬尼·阿爾狄尼（英語：Giovanni Aldini）、亞歷山德羅·伏打等人對動物和人體的賈法尼電流研究^[8]。阿爾狄尼早在1794年就在自己身上做過頭部賈法尼電流實驗研究，並報道在1804年用直流低強度電流治癒過憂鬱症患者^[8]。

當代對大腦低強度電流刺激研究始於1902年的法國^[9][10][11]。1949年，蘇聯曾研究應用經顱微電流刺激療法治療焦慮和睡眠障礙^[12]。

在1960年代和1970年代，醫生和研究人員在人的眼部放置電極刺激頭部已比較常見，電極放在眼部是因為當時認為放在其他部位，電流不會穿過頭骨。後來發現，把電極放在耳垂更為方便和有效。^[13]

經顱微電流刺激療法最初用於治療失眠^[14]，被稱為電睡眠療法（electrosleep therapy）^[15]、經顱電流刺激療法（Cranial-Electro Stimulation）^[16]和經顱電療法（Transcranial Electrotherapy）。^[17]

1972年，瑪格利特·帕特森醫生研究出一種專門的經顱微電流刺激療法^[18][19]，施加經顱電流脈衝，減輕病人不能攝取致癮物質時的急性和慢性症狀。她將之命名為「神經電療法」（"NeuroElectric Therapy (NET)"）。

有效性

2012年，FDA發布的經顱微電流刺激器械治療抑鬱、焦慮和慢性疼痛的評估報告認為「目前幾乎沒有有關經顱微電流刺激療法的高度可靠的高質量的研究」^[20]。比如，只有12.8% （39例中的5例）的研究用DSM標準確診抑鬱、焦慮和失眠。因此，FDA一致決定經顱微電流刺激器械繼續歸於III類醫療器械，因為「數據不支持其在安全性和有效性方面有合理的保證，並且有很高的致病和造成傷害的風險。」 ^[20]

1970年代雙盲對照試驗表明，經顱微電流刺激療法治療抑鬱方面，療效不確定或無效^[21][22]。其中一項研究中，6位病人中有4位病人因為抑鬱症狀加重中途退出，2位病人重新有自殺傾向^[22] 。

1995年，《神經病與精神病學報（英語：Journal of Nervous and Mental Disease）》一篇論文應用元分析方法對焦慮症做了文獻回顧，這篇論文認為，經顱微電流刺激療法比安慰劑療法顯著有效，P值<0.05，但是，該論文引用的研究中，86%的研究沒有做到充分雙盲"^[5]， 所引用的絕大多數支持經顱微電流刺激療法有效的研究的數據都不充分^[5][6]。

1999年學術期刊《認知康復學報》發表的一項對23位受試者研究發現，86%的受試者抑鬱症症狀有改善，86%的受試者狀態型焦慮症狀有改善，90%的受試者氣質型焦慮症狀有改善。對其中18位受試者做了18個月的跟蹤研究，總體而言，他們比最初的研究中的情況持平或有改善。^[23]

2006年，一項對經顱微電流刺激療法的元分析引用了67例研究，分析了2910名病人。研究給出經顱微電流刺激療法對精神疾病改善狀況如下：失眠改善62%，抑鬱改善47%，焦慮改善58%，戒毒症狀改善60%，認知功能障礙改善44%。各試驗設計中平均改善狀況接近。^[1]

學術期刊《神經學家》（The Neuroscientist）2010年的一篇論文研究發現，經顱微電流刺激能促進血清素、γ-氨基丁酸和內啡肽的分泌^[8]， 這可以解釋經顱微電流刺激療法有效的病例。

解剖模型計算機模擬分析預測， 經顱微電流刺激療法會在大腦皮層結構或視丘、島葉和下視丘等皮層下結構和腦幹結構中產生顯著的電流。^[24]

2002年出版的專著《The science behind cranial electrotherapy stimulation》^[25]引用了126例科學研究，包括人身試驗和29例動物試驗。約有145例人身試驗已經完成，超過8800人接受過經顱微電流刺激^[26]。

一項前導性研究表明，經顱微電流刺激療法可以減輕廣泛性焦慮症症狀負荷，在6周的研究過程中，病人漢密爾頓焦慮量表（英語：Hamilton Anxiety Rating Scale） （HARS）指標下降。但是，這項研究病人樣本較少，並且沒有控制組。^[27]

但是對34例對照試驗（涉及767名應用經顱微電流刺激療法的病人和867名控制組病人）系統審視發現，77%（34例研究中的26例）的研究經顱微電流刺激療法顯著改善焦慮症狀。^[28]

還有研究將經顱微電流刺激療法應用於止疼^[29][30]和減輕牙科病人的焦慮^[31]。

一項歷時3周的隨機對照試驗發現，經顱微電流刺激療法可以顯著改善纖維肌痛症病人的睡眠模式。^[32]一項縱向失眠研究發現，受試者在歷時兩年的跟蹤研究中改善了症狀，P值<0.0008。^[33]

發表在同行評議的醫學學術期刊里的多項研究發現，經顱微電流刺激療法治療抑鬱^[34][35][36]和焦慮^{[37][38][39][40][41]}方面統計上有明顯效果，

監管

在美國，經顱微電流刺激技術受美國食品藥品監督管理局監管，並被列入III類（Class III）醫療器械，病人要接受經顱微電流刺激療法必須憑處方或由執業醫療從業者進行。開具經顱微電流刺激療法處方的醫療從業者需要根據所在州規定有相應許可證。醫療從業者包括醫生、精神科醫師、執業護理師、心理醫生、醫師助理、職能治療師。^[4][42]

根據1976年《聯邦食品、藥品和化妝品法醫療器材修正案》，製造商只要能證明安全性和有效性，經過FDA批准就可以進入此市場，採用的是510(k)程序，而非上市前批准程序。現在，美國和加拿大各有三家和一家主要的製造商。

2002年，中國國家食品藥品監督管理局批准經顱微電流刺激療法的引進^[43]。

機制

經顱微電流刺激療法的確切機制尚不清楚。有人提出經顱微電流刺激可以減輕造成情緒失調的那些精神壓力，與補品作用類似，平衡人的生理系統，這一特點使人不對經顱微電流刺激上癮，而是藉此行成新的習慣。^[1]

有人提出經顱微電流刺激的作用機制是，電流脈衝可以提升神經細胞產生血清素、多巴胺、脫氫表雄酮和內啡肽等神經遞質的能力，穩定神經激素系統。^[44]

電流使大腦中血清素、多巴胺、去甲腎上腺素等含量增高，使皮質醇含量降低。經過經顱微電流刺激療法治療後，患者處於「警惕但放鬆」的狀態，表現在腦電圖上，α腦電波增加而δ腦電波減少。^[45]

在經顱微電流刺激期間，電流主要作用於下視丘，電極置於乳突（英語：mastoid process）部位，接近人的面部，電腦模擬表明，皮層和下皮層會感應出近於同樣大小的電流。^[24][46]這一電腦模擬結果有潛在的臨床意義。