生物相容性

生物相容性（英語：Biocompatibility）與生物材料（英语：Biomaterial）在各種情況下的行為有關。該術語指的是材料在特定情況下產生適當宿主反應的能力。這個術語的模糊性反映了人們對生物材料如何與人體相互作用以及這些相互作用最終如何決定醫療器械（例如心律調節器、髖關節置換術或支架）臨床成功率的理解的不斷發展。現代醫療器材和假體通常由多種材料製成，因此僅僅討論特定材料的生物相容性可能並不總是足夠的。以上的材料製成，因此談論特定材料的生物相容性可能並不總是足夠的。^[2]

IUPAC定义

生物相容性（生物醫學治療）：材料在特定應用中表現出適當的宿主反應的能力。^[1][a]

生物相容性：能夠與生物系統接觸而不產生不良影響^[1]

由於人體的免疫反應和修復功能極為複雜，僅僅描述單一材料與單一細胞類型或組織的生物相容性是不夠的。有時，人們會聽到生物相容性測試，它是一項大型In vitro試驗^[3]，根據ISO 10993（英语：ISO 10993）（或其他類似標準）進行，以確定某種材料（或更確切地說是生物醫學產品）是否具有生物相容性。這些測試並不能確定材料的生物相容性^[4]，但它們是邁向動物試驗和最終臨床試驗的重要一步，這些試驗將確定材料在特定應用中的生物相容性，從而確定植入物或药物递送裝置等醫療器材的生物相容性^[5]。研究結果得出結論，在進行生物材料體外細胞毒性測試時，「作者應仔細指定試驗條件，並應謹慎地比較不同的研究」。^[6]

歷史

「生物相容性」一詞似乎最早於1970年由RJ Hegyeli（美國化學協會年會摘要）和CA Homsy在同行評審期刊和會議上提及^[7]。此後近二十年，該詞才開始在科學文獻中廣泛使用（見下圖）。

最近，威廉姆斯（再次）一直在嘗試重新評估目前關於哪些因素決定臨床成功的認知現狀。他指出，植入物不一定必須具有積極的生物活性，但它必須不造成任何傷害（無論是局部傷害還是全身傷害）。^[8]

生物相容性的五個定義

1. 「不會對生物系統產生毒性或傷害性影響的品質」。^[9]
2. 威廉姆斯的定義：「在特定應用中，材料以適當的宿主反應執行的能力」。^[10]
3. 「將植入候選材料與宿主動物內的植入部位緊密結合所產生的組織反應，與對照材料認可並確定為適合的組織反應進行比較」 - 美國材料和試驗協會 (ASTM)
4. 「指生物材料在醫療治療方面發揮其所需功能的能力，不會對接受治療者或受益者造成任何不良的局部或全身影響，而是在特定情況下產生最適當的有益細胞或組織反應，並優化該治療的臨床相關性能」。^[8]
5. 「生物相容性是指植入人體的假體與組織和諧共處而不會造成有害變化的能力。」^[11]

對以上五個定義的評論

1. 根據 Williams 辭典，Dorland Medical 定義並不推薦，因為它只將生物相容性定義為沒有宿主反應，並不包括宿主組織與生物材料之間的任何期望或正面互動。
2. 這也稱為「Williams 定義」或「William's 定義」。^[12]它是在歐洲生物材料協會第一次共識會議（European Society for Biomaterials Consensus Conference I）中定義的，更容易在「The Williams Dictionary of Biomaterials」中找到。
3. 根據 Williams Dictionary，ASTM並不建議使用，因為它只適用於動物模型的局部組織反應。
4. 第四個定義是第一個定義的擴充或更精確的版本，既指出低毒性，也指出應注意同一材料在不同醫療應用上的不同需求。

所有這些定義都是針對材料而非設備。這是一個缺點，因為許多醫療裝置都是由一種以上的材料製成。許多材料的臨床前測試並非針對裝置進行，而是針對材料本身。但在某些階段，測試必須包括裝置，因為裝置的形狀、幾何形狀和表面處理等也會影響其生物相容性。

「生物相容性」

在文獻中，我們經常會遇到「生物相容性」這個形容詞。然而，根據 Williams 的定義，這並沒有任何意義，因為生物相容性是與環境有關的，也就是說，決定生物材料所屬醫療裝置臨床結果的因素，遠不僅是材料本身。這也顯示出目前定義的弱點之一，因為醫療器材通常是由一種以上的材料所構成。

以鎂為基底，並添加鋅和鈣的金屬玻璃，經測試可成為生物可分解醫療植入物的潛在生物相容性金屬生物材料。^[13]

生物相容性（或組織相容性）是指材料在按預定用途使用時產生適當宿主反應的能力。生物相容性材料可能並非完全「惰性」；事實上，適當的宿主反應才是決定性的。^[14]

參見

• 生物材料（英语：Biomaterial）
• 医疗器械
• 植入物 (醫學)