黑框警告
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黑框警告(英語:black box warning)是出現在美國某些處方藥的包裝說明書上的一種警告格式,之所以被稱為黑框警告是因為:美國食品和藥物管理局(FDA)指定此種藥品警示的周圍需標註「方框」。[1]FDA可以要求製藥公司在處方藥的標籤或描述它的文獻中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最強烈的,黑框警告的出現表示:有醫學研究指出服用該藥物伴隨着巨大風險,可能導致嚴重甚至危害性命的不良反應。[2][3]
經濟學家和醫生徹底研究了FDA黑框警告對處方開立模式的影響。在藥物的黑框警告發佈後,醫生和患者不一定會就藥物的黑框警告進行對話。[4]例如,FDA規定標示黑框警告之後,羅格列酮的使用減少了70%,但這仍然意味着380萬人被開立了這種藥物。後來的研究表明,在FDA發佈警告後,由於警告、媒體曝光和科學出版物的綜合影響,羅格列酮的使用有所減少,而吡格列酮雖也有類似的警告,但媒體曝光較少,因此沒有類似地減少使用。[5]
2005年,FDA就老年痴呆症患者開具非典型抗精神病藥的風險發佈了黑框警告。該警告的出現導致使用抗精神病藥物的案例數下降,尤其以老年痴呆症族群最為明顯。[6]