Studiu clinic
From Wikipedia, the free encyclopedia
Un studiu clinic este orice investigație care testează o intervenție terapeutică, medicamentoasă sau non-medicamentoasă, într-o populație de pacienți cu o problemă clinică, pentru a descoperi sau confirma efecte clinice și farmacologice.[1][2][3]
Acest articol sau această secțiune are bibliografia incompletă sau inexistentă. Puteți contribui prin adăugarea de referințe în vederea susținerii bibliografice a afirmațiilor pe care le conține. |
Conform Agenției Naționale a Medicamentului termenul de trial clinic, sinonim cu cel de studiu clinic, definește orice investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele clinice, farmacologice sau farmacodinamice ale unui produs de investigat. De asemenea studiile clinice pot fi folosite pentru a determina reacțiile adverse ale produsului investigat sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului cercetat, cu scopul constatării siguranței și eficacității acestuia.[4]
Costurile pentru studiile clinice pot varia de la miliarde de dolari per medicament aprobat.[5] Susținătorul poate fi o organizație guvernamentală sau o companie farmaceutică, de biotehnologie sau de dispozitive medicale. Anumite funcții necesare testării, cum ar fi monitorizarea și munca de laborator, pot fi gestionate de un partener externalizat, cum ar fi o organizație de cercetare contractuală sau un laborator central. Doar 10% din toate medicamentele începute în studiile clinice umane devin medicamente aprobate.[6]