حدث سلبي
من ويكيبيديا، الموسوعة encyclopedia
الحدث الضار أو الحدث السلبي (بالإنجليزية: Adverse event) هو أي حدث طبي غير مرغوب فيه يتعرض له مريض أو موضوع فحص سريري يُعطى منتجًا صيدلانيًا وليس له بالضرورة علاقة سببية مع هذا العلاج. وبالتالي يمكن أن يكون الحدث الضار أي علامة غير مواتية وغير مقصودة (بما في ذلك نتائج مختبرية غير طبيعية)، أو أعراض، أو مرض مرتبط مؤقتًا باستخدام منتج طبي (تحقيقي)، سواء كان مرتبطًا بالمنتج الطبي (التحقيقي) أم لا.[1]
يجب الإبلاغ عن الأحداث السلبية في المرضى المشاركين في التجارب السريرية إلى راعي الدراسة ويمكن الإبلاغ عنها إلى لجنة الأخلاقيات المحلية إذا لزم الأمر. الأحداث السلبية المصنفة على أنها "خطيرة" (تؤدي إلى الوفاة، أو المرض الذي يتطلب دخول المستشفى، أو الأحداث التي تعتبر مهددة للحياة، أو تؤدي إلى عجز مستمر أو كبير، أو شذوذ خلقي، أو عيب خلقي أو حالة مهمة طبيا) يجب الإبلاغ عنها على الفور إلى السلطات التنظيمية، في حين يتم توثيق الأحداث السلبية غير الخطيرة فقط في الملخص السنوي الذي يتم إرساله إلى السلطة التنظيمية.
يقوم الراعي بجمع تقارير الأحداث السلبية من الباحثين المحليين، وإخطار جميع المواقع المشاركة بالأحداث السلبية في المواقع الأخرى، بالإضافة إلى حكم المحققين المحليين والجهات الراعية على خطورة الأحداث السلبية. تسمح هذه العملية للراعي وجميع الباحثين المحليين بالوصول إلى مجموعة من البيانات التي قد تشير إلى مشاكل محتملة في علاج الدراسة أثناء استمرار الدراسة.