ممارسة سريرية جيدة
من ويكيبيديا، الموسوعة encyclopedia
الممارسة السريرية الجيدة (بالإنجليزية: Good clinical practice) هي معيار جودة دولي، ويمكن للحكومات بعد ذلك تحويله إلى لوائح للتجارب السريرية التي تشمل البشر. تتبع الممارسة السريرية الجيدة المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري، وتفرض مبادئ توجيهية صارمة بشأن الجوانب الأخلاقية للبحوث السريرية.
مطلوب معايير عالية من حيث التوثيق الشامل للبروتوكول السريري وحفظ السجلات والتدريب والمرافق، بما في ذلك أجهزة الكمبيوتر والبرامج. ويضمن ضمان الجودة وعمليات التفتيش تحقيق هذه المعايير. تهدف الممارسة السريرية الجيدة إلى التأكد من أن الدراسات موثوقة علميًا وأن الخصائص السريرية للمنتج البحثي موثقة بشكل صحيح.
تتضمن إرشادات الممارسة السريرية الجيدة[1] حماية حقوق الإنسان للمشاركين والمتطوعين في التجارب السريرية. كما أنه يوفر ضمانًا لسلامة وفعالية المركبات المطورة حديثًا. تتضمن إرشادات الممارسة السريرية الجيدة معايير حول كيفية إجراء التجارب السريرية، وتحديد أدوار ومسؤوليات مجالس المراجعة المؤسسية، ومحققي الأبحاث السريرية، ورعاة التجارب السريرية، والمراقبين. في صناعة المستحضرات الصيدلانية، غالبًا ما يطلق على المراقبين اسم شركاء الأبحاث السريرية.
كانت سلسلة من التجارب السريرية غير الناجحة وغير الفعالة في الماضي هي السبب الرئيسي لإنشاء المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية المخصصة للاستخدام البشري والمبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة في الولايات المتحدة وأوروبا. أدت هذه المناقشات في النهاية إلى تطوير بعض اللوائح والمبادئ التوجيهية، والتي تطورت إلى مدونة ممارسات للاتساق الدولي لأبحاث الجودة.