ISO 11616

Die ISO 11616:2012^[1] ist eine Norm der Internationalen Organisation für Normung (ISO), die ein verschiedene Informationsebenen zur Identifizierung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen beschreibt. Sie definiert Datenelemente, Strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen um pharmazeutische Produkte zu identifizieren. Das Ziel dieser Norm ist den Datenaustausch von regulatorischen Daten und damit die Identifikation von Arzneimitteln zu ermöglichen. Dies ist von Bedeutung für die Pharmakovigilanz, regulatorische und andere Aktivitäten.

ISO 11616
Titel	Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen
Letzte Ausgabe	Oktober 2017
Klassifikation	35.240.80

Der Standard wurde in der Arbeitsgruppe WG6 (Pharmacy) des Technischen Komitee ISO TC 215 Health Informatics erarbeitet.

Weitere relevante Standards

Der Standard ISO 11616:2012^[1] gehört zu einer Gruppe von fünf Standards zur Identifikation von Arzneimitteln (IDMP). Weitere Standards sind

• ISO 11615 - Arzneimittel^[2]
• ISO 11240 - Maßeinheiten^[3]
• ISO 11239 - Kataloge für Darreichungsformen, Dosiereinheiten, Anwendungsarten und Behältnisse^[4]
• ISO 11238 - Substanzinformationen^[5]

Die gesamte Gruppe der Normen wurde für die Nutzung bei Humanarzneimitteln entwickelt.