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Ganaxolona
compuesto químico De Wikipedia, la enciclopedia libre
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La ganaxolona, comercializada bajo el nombre comercial de Ztalmy, es un medicamento utilizado para tratar las convulsiones en personas con trastorno por deficiencia de quinasa dependiente de ciclina 5.[1] Puede utilizarse en personas que tengan al menos 2 años de edad,[1] y se toma por vía oral.[1]
Los efectos secundarios de este medicamento incluyen somnolencia, fiebre, aumento de saliva y alergias estacionales;[1] otros efectos secundarios pueden incluir pensamientos suicidas.[1] Es un modulador positivo del receptor del ácido gamma-aminobutírico. A esteroide neuroactivo.[1]
Este medicamento fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en el 2022.[1] Es un medicamento huérfano en Europa y no aprobado en el Reino Unido a partir de 2022.[2] [2]
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Historia
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la ganaxolona basándose en la evidencia de un estudio único, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (Estudio 1, NCT03572933) de 101 participantes con trastorno por deficiencia de cinasa tipo 5 dependiente de ciclina (CDKL5) que tenían más de dos años de edad.[3] El ensayo se llevó a cabo en 36 sitios en 8 países, incluidos Australia, Francia, Israel, Italia, Polonia, la Federación de Rusia, el Reino Unido y los Estados Unidos.[3] Cuarenta y cuatro (40,7%) de los participantes eran ciudadanos de EE. UU.[3] La seguridad se evaluó a partir de un conjunto de dos estudios clínicos. Estos incluyen el estudio de participantes con trastorno por deficiencia de quinasa tipo 5 dependiente de ciclina y un estudio clínico que incluyó a siete participantes adicionales de un ensayo de ganaxolona en niños y adultos jóvenes.[3]
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Referencias
Enlaces externos
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