Lääkkeiden riskiluokitus raskauden ja imetyksen aikana

Lääkkeiden riskiluokitus raskauden ja imetyksen aikana ilmaisee lääkeaineen riskiä aiheuttaa sikiövaurioita ja vaurioita imetyksen aikana, jos äiti ottaa lääkettä ohjeen mukaisesti.

Suomi

Suomessa on käytössä raskauden aikana käytettävien lääkkeiden riskiluokitustietokanta Gravbase. Imetyksen aikainen luokitustietokanta on nimeltään Lactbase. Tietokannat sisältävät riippumatonta näyttöön perustuvaa tietoa raskauden ja imetyksen aikaisen lääkehoidon turvallisuudesta. Ne sisältävät myös tietoa vitamiineista, hivenaineista, huumeista sekä tavallisimmista nautintoaineista. Jatkuvasti päivittyviä tietokantoja ylläpitää Medbase, ja se on vain ammattilaisten käytössä maksusta,^[1] eikä yleisötietokantaa ole ainakaan toistaiseksi.

Raskauden aikaisen käytön riski

Luokka	Raskauden aikaisen käytön riskin määritelmä[1]
A	Kontrolloiduissa tutkimuksissa tai suurissa potilasaineistoissa ei ole todettu suurentunutta riskiä epämuodostumille tai suorille tai epäsuorille sikiöhaitoille.
B	Raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajallisesti tietoa ihmisillä, eikä kontrolloituja tutkimuksia ole tehty. Epämuodostumien tai suorien tai epäsuorien sikiöhaittojen esiintyvyyden ei ole havaittu lisääntyneen ihmisillä tai eläinkokeissa.
C1	Raskauden aikaisesta lääkkeen käytöstä on vain rajallisesti tietoa ihmisillä, eikä kontrolloituja tutkimuksia ole tehty tai tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Eläinkokeissa on todettu epämuodostumia tai suoria tai epäsuoria sikiöhaittoja, tai eläinkokeita ei ole tehty.
C2	Epämuodostumien ei ole havaittu lisääntyneen ihmisillä tai eläinkokeissa, mutta (loppu)raskauden aikaisesta lääkkeen käytöstä voi ilmaantua haittavaikutuksia syntymän jälkeen tai myöhemmin.
D	Lääkkeen epäillään tai sen on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia tai palautumattomia suoria tai epäsuoria sikiöhaittoja. Pääsääntöisesti lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana. Hyöty voi ylittää mahdolliset haitat tietyissä tapauksissa.

Imetyksen aikaisen käytön riski

Luokka	Imetyksen aikaisen käytön riskimääritelmä[1]
A	Lääkettä ei erity kliinisesti merkittäviä määriä äidinmaitoon, tai lääkkeen käytöstä imetyksen aikana ei odoteta olevan haittaa imeväiselle, kun lääkettä käytetään terapeuttisilla annoksilla.
B	Lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tutkimuksia. Imetyksen aikaisen käytön turvallisuudesta on vain rajallista tietoa ihmisillä, tai se puuttuu kokonaan.
C	Saatavilla olevan tiedon perusteella lääkettä erittyy äidinmaitoon kliinisesti merkittäviä määriä. Imetyksen aikainen lääkkeen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväiselle äidin käyttämillä terapeuttisilla annoksilla. Päätöksen imetyksestä pitää perustua arvioon imetyksestä saatavien hyötyjen ja lääkkeen käytöstä mahdollisesti aiheutuvien haittojen suhteesta.
D	Lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana. Se voi aiheuttaa imeväiselle vakavia haittavaikutuksia.

Yhdysvallat

Vuonna 1979 Yhdysvaltojen FDA esitteli luokittelun lääkeaineille sikiölle aiheutuvien riskien mukaan. Luokittelu perustui samankaltaiseen ruotsalaiseen luokitteluun, joka oli julkaistu vuotta aiemmin. Se ei sisällä äidinmaitoon erittyvien lääkkeen osasten tai aineenvaihdunnan tuotteiden riskejä.

Yhdysvaltojen FDA:lla on seuraavat määritelmät raskauskategorioille:

Kategoria	Määritelmä
A	Asianmukaiset ja hyvin kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet sikiölle syntyviä haittoja raskauden ensimmäisellä kolmanneksella eikä myöhemminkään.
B	Eläimillä suoritetut lisääntymiskokeet eivät ole osoittaneet sikiölle syntyviä haittoja, eikä ole olemassa asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla TAI eläinkokeet ovat osoittaneet vahingollisen vaikutuksen, mutta asianmukaiset ja kontrolloidut raskaana olevilla naisilla eivät ole osoittaneet haittoja millään raskauskolmanneksella.
C	Eläimillä suoritetut lisääntymiskokeet ovat osoittaneet vahingollisia vaikutuksia sikiölle, eikä ole olemassa asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä, mutta mahdolliset hyödyt saattavat puolustaa käyttöä raskauden aikana mahdollisista riskeistä huolimatta.
D	Markkinointikokemuksista tutkimuksista on olemassa näyttöä epäsuotuisista vaikutuksista ihmissikiöille tai tutkimuksia ihmisillä, mutta mahdolliset hyödyt saattavat puolustaa käyttöä raskauden aikana mahdollisista riskeistä huolimatta.
X	Eläinkokeet tai tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet sikiön epämuodostumia ja/tai markkinointikokemuksista tutkimuksista on olemassa näyttöä epäsuotuisista vaikutuksista ihmissikiöille tai tutkimuksia ihmisillä, ja lääkkeen käyttöön liittyvät riskit raskauden aikana ovat selvästi saavutettuja hyötyjä suuremmat.

FDA vaatii suhteellisesti huomattavaa määrää korkealaatuista tutkimustietoa, jotta lääke voidaan kategorioida raskauskategoria A:han. Tämän vuoksi monet lääkkeet, jotka muissa maissa pääsisivät raskauskategoria A:han, joutuvat kategoria C:hen FDA:n luokituksissa.