インフォームド・コンセント
医師と患者との十分な情報を得た上での合意を意味する概念 / ウィキペディア フリーな encyclopedia
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インフォームド・コンセント(英: informed consent)とは、「医師と患者との十分な情報を得た(伝えられた)上での合意」を意味する概念[1]。 医師が説明をし、同意を得ること。 特に、医療行為(投薬・手術・検査など)や治験などの対象者(患者や被験者)が、治療や臨床試験・治験の内容についてよく説明を受け十分理解した上で(英: informed)、対象者が自らの自由意志に基づいて医療従事者と方針において合意する(同意する)(英: consent)ことである(単なる「同意」だけでなく、説明を受けた上で治療を拒否することもインフォームド・コンセントに含まれる)。説明の内容としては、対象となる行為の名称・内容・期待されている結果のみではなく、代替治療、副作用や成功率、費用、予後までも含んだ正確な情報が与えられることが望まれている。また、患者・被験者側も納得するまで質問し、説明を求めなければならない。これは医療倫理から派生した概念であり、患者の権利の一つともされる。
インフォームド・コンセントについて、日本医師会生命倫理懇談会は1990年に「説明と同意」と表現し、患者の自己決定権を保障するシステムあるいは一連のプロセスであると説明している。1997年に医療法が改正され「説明と同意」を行う義務が、初めて法律として明文化された[2]。
医療法の一部を改正する法律(97年12月17日法律第125号)に基づくインフォームドコンセント義務の第1条の4第2項への挿入は96年12月13日に閣法として第139回国会衆議院本会議に厚生大臣小泉純一郎が趣旨説明を行い審議入りしたが提出年月日は96年11月29日で成立年月日は97年12月9日である。
医療法の一部を改正する法律(1997年法律第125号)
医療法(1948年法律第205号)の一部を次のように改正する
第1条の4中第3項を第4項とし、第2項を第3項とし、第1項の次に次の1項を加える。
2 医師、歯科医師、薬剤師、看護婦その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。
修正時期は特定出来ないが同条文中の看護婦は以下のように看護師に字句修正されている。
2 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。
なお、英語の本来の意味としては「あらゆる」法的契約に適用されうる概念であるが、日本語でこの用語を用いる場合はもっぱら医療行為に対して使用される(#日本語訳の取り組みを参照。医療行為以外については説明責任を参照)。
本項では医療行為に伴うインフォームド・コンセント、特に医師を始めとする医療サービスの提供者(以下、医療従事者)と、患者との間でなされるインフォームド・コンセントについて述べる。