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イギリスの医薬品・医療製品規制庁(いやくひんいりょうせいひんきせいちょう、Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency、MHRA)とは、イギリス保健省配下のエージェンシー(executive agency)。医薬品および医療機器の認可および安全性に責務を持つ。
医薬品・医療製品規制庁 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency | |
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Executive agency概要 | |
設立年月日 | 2003-04-01 |
継承前組織 |
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本部所在地 | 英国ロンドン 北緯51度29分35.3538秒 西経0度8分47.1366秒 |
監督大臣 |
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行政官 |
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上位組織 | 保健省(Department of Health) |
下位組織 |
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ウェブサイト | www |
MHRAは2003年に医薬品規制庁(Medicines Control Agency、MCA)および医療機器庁(Medical Devices Agency、MDA)を併合して発足した。2013年には国立生物製品基準規制機構(National Institute for Biological Standards and Control、NIBSC)を併合し、MHRA配下の1グループとなった。MHRAは900人以上のスタッフを抱えている[1]。
MHRAの組織は3つのセンターに分かれている
EUの発足に伴い、MHRAと他国の機関は医薬品行政などで共同作業を行っている。
MHRAは多くの専門家助言委員会を持っており、医薬品委員会(Commission on Human Medicine)や英国薬局方委員会(British Pharmacopoeia Commission)などがある。
医薬品委員会(いやくひんいいんかい、Commission on Human Medicines)は、MHRAに設置された委員会である。2005年に医薬品委員会(Medicines Commission)および医薬品安全委員会(Committee on Safety of Medicines)を併合して誕生した。 委員会の責務には、英国政府の大臣に対しヒト向け医療製品に関する規制の諮問、安全・品質・効果性についての助言、医薬品副作用情報の調査および収集が含まれる。
MHRAは、医療機器規制の費用は英国保健省より得ており、また医薬品規制の費用は製薬業界から得ている[2]。このため一部の専門家によりMHRAは業界との距離が近すぎ独立性に欠けると指摘されることがある[3]。
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