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약전
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다른 뜻에 대해서는 약전 (동음이의) 문서를 참고하십시오.약전(pharmacopoeia, pharmacopeia, 또는 구식 표기인 pharmacopœia)은 "약물 제조"를 의미하며, 현대 기술적 의미에서는 복합 의약품의 식별 지침을 담고 있는 참고서이다. 이는 정부나 의료 또는 제약 사회에 의해 출판되거나 승인되며,[1] 특정 관할권 내에서 법적 권위를 갖는다. 더 넓은 의미에서는 의약품 규격의 모음집이다. 개별 제제에 대한 설명은 모노그래프라고 불린다.[2]
국가별 약전, 초국가적 약전, 국제 약전이 있다.
어원
이 용어는 "약물 제조"를 의미하는 고대 그리스어: φαρμακοποιία pharmakopoiia[*]에서 유래했으며, "의약품, 약물, 독"(고대 그리스어: φάρμακον pharmakon[*])과 "만들다"(고대 그리스어: ποιεῖν poiein[*])라는 동사, 그리고 추상 명사 접미사 -ia의 합성어이다.[3][4] 초기 근세 라틴어 문헌에서 고대 그리스어 이중모음 οι(oi)는 라틴어 등가어 oe로 라틴화되었고, 이는 다시 합자 œ로 쓰여 pharmacopœia가 되었다. 현대 영국 영어에서는 œ가 oe로 쓰여 pharmacopoeia가 되었고, 미국 영어에서는 oe가 e로 바뀌어 pharmacopeia가 되었다. 복수형은 pharmacopoeiae, pharmacopoeias 또는 pharmacopeias이다.
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초기 역사
요약
관점
본초학을 다룬 더 오래된 문헌들이 존재하지만, 이 분야의 주요 초기 작업은 이집트의 에드윈 스미스 파피루스, 가이우스 플리니우스 세쿤두스의 약전으로 여겨진다.[5]
여러 초기 약전 책들은 페르시아 및 아랍 의사들에 의해 쓰여졌다.[6] 여기에는 서기 1025년 이븐 시나의 의학 정전과 12세기 이븐 주르 (아벤조아르)의 저작(1491년 인쇄),[7] 그리고 14세기 이븐 바이타르의 저작들이 포함된다. 신농본초경은 가장 오래된 것으로 알려진 중국 약전이다. 이 문헌은 식물, 동물, 광물에서 유래한 365가지 약물을 설명하며, 전설에 따르면 중국의 신 신농이 썼다고 한다.[8] 중세 유럽에서 현존하는 가장 초기 약전 중 하나는 800년경으로 거슬러 올라가 고전 및 후기 고전 문헌을 기반으로 한 로르슈 약전이다.
약전 요약은 말리 제국의 팀북투 문서에 기록되었다.[9]
중화인민공화국
가장 오래된 현존하는 중국 약전인 신농본초경은 서기 200년에서 250년 사이에 편찬되었다.[10] 이 책에는 365가지 약물에 대한 설명이 포함되어 있다.[11]
가장 오래된 것으로 알려진 공식 후원 약전은 당나라 (618-907 AD) 시대에 수경(Su Jing)이 이끄는 23명의 약학 과학자 팀에 의해 659 AD에 편찬되었으며, 신수본초 (새로 개정된 본초강목)라고 불렸다. 이 작업은 목차에 할애된 1권을 포함한 20권과 목차에 할애된 1권을 포함한 25권의 그림으로 구성된다. 7권으로 구성된 세 번째 부분에는 삽화가 있는 설명이 포함되어 있었다. 이 텍스트에는 850가지 약물에 대한 설명이 포함되어 있으며, 그 중 114가지가 새로운 것이었다. 이 작업은 다음 400년 동안 중화인민공화국 전역에서 사용되었다.[12]
도시 약전
1542년 뉘른베르크에서 발행된 오래된 저작이 있다. 지나가던 학생 발레리우스 코르두스가 가장 저명한 의학 권위자들의 저작에서 선별한 의료 처방집을 시 의사들에게 보여주었고, 그들은 그에게 약제사들을 위해 인쇄할 것을 권유하고 원로원의 승인을 받아 그의 저작을 출판했다. 16세기에는 피렌체 의학 대학의 권위 하에 안티도타리움 플로렌티눔(Antidotarium Florentinum)이라는 저작이 출판되었다.[1] 1511년에는 바르셀로나 약제사회가 콩코르디에 아포테카리오룸 바르키노네(Concordie Apothecariorum Barchinone)를 출판했으며, 이 책은 바르셀로나 대학교 약학 대학에 보관되었다.[13]
약전(Pharmacopoeia)이라는 용어는 1561년 스위스 바젤에서 A. Foes에 의해 출판된 저작[14]에서 처음으로 독립적인 제목으로 나타나지만, 17세기 초까지는 일반적인 용어로 사용되지 않은 것으로 보인다.[1]
1542년 이전에는 약제사들이 주로 사용하던 저작들은 이븐 시나와 세라피온 더 영거의 단순제(기본 약용 성분)에 대한 논문들이었다. 시몬 야누엔시스의 '데 시노니미스'(De synonymis)와 '퀴드 프로 쿼'(Quid pro quo), 식물, 동물, 광물로 만든 제제들을 설명하고 현대 약전의 화학적 부분의 전형이었던 불카심 벤 아베라제림의 '리베르 세르비토리스'(Liber servitoris), 그리고 알파벳 순서로 배열된 갈레노스 제형을 담은 니콜라우스 데 살레르노의 '안티도타리움'(Antidotarium)이 있었다. 이 마지막 저작은 두 가지 판본, 즉 니콜라우스 마그누스(Nicolaus magnus)와 니콜라우스 파르부스(Nicolaus parvus)가 사용되었다. 후자는 큰 판본에 설명된 여러 화합물이 생략되고 공식이 더 작은 규모로 제공되었다.[1]
또한 베살리우스는 갈레노스의 저작에 대한 몇 가지 "조제서"와 "매뉴얼"을 썼다고 주장했다. 그는 그것들을 불태운 것으로 보인다. 학자 프란시스코 하비에르 곤살레스 에체베리아(Francisco Javier González Echeverría)에 의해 국제 의학사 학회 학술대회에서 발표된 최근 연구에 따르면,[15][16][17] 미셸 드 빌뇌브(미카엘 세르베투스)도 약전을 출판했다. 요한 빈터 폰 안데르나흐에 따르면 베살리우스의 동료 학생이자 파리 최고의 갈레노스주의자였던 드 빌뇌브는[18] 1543년 프랑스 리옹에서 장 프레롱(Jean Frellon)을 편집자로 하여 익명으로 "조제서 또는 엔키리디온"(Dispensarium or Enquiridion)을 출판했다. 이 저작은 드 빌뇌브의 224가지 독창적인 처방과 레스플레니(Lespleigney)와 샤푸이(Chappuis)의 처방을 담고 있다. 약전의 경우 늘 그렇듯이, 이 저작은 드 빌뇌브가 같은 해에 출판한 이전의 약물학[19][20][21][22]에 대한 보완적인 작업이었다. 이 발견은 같은 학자가 국제 의학사 학회에 보고했으며,[17][23] 약물학-디오스코리데스 저작의 최고 전문가 중 한 명인 존 M. 리들의 동의를 얻었다.
니콜라스 툴프, 암스테르담 시장이자 존경받는 외과의사 총감은 그의 모든 의사 및 화학자 친구들을 모아 1636년에 암스테르담 최초의 약전인 Pharmacopoea Amstelredamensis를 저술했다. 이는 가래톳페스트 발생 후 공중 보건을 개선하고 암스테르담의 돌팔이 약국 수를 제한하기 위한 공동 노력의 결과였다.
런던, 에든버러, 더블린
1617년까지 잉글랜드에서는 약제사와 식료품상이 일반적으로 사용되는 약품과 의약품을 판매했다. 그 해에 약제사들은 별도의 헌장을 얻었고, 식료품상은 약국을 운영할 수 없도록 제정되었다. 의사의 처방 조제는 약제사에게만 허용되었으며, 왕립 내과의 협회가 1618년 5월에 약전을 발행하고, 약제사 관리인들이 의사 대학의 감찰관과 함께 런던에서 7 마일 (11 km) 이내의 약국을 검사하고 부정하게 제조된 모든 화합물을 파괴할 권한을 받음으로써 정확하게 조제하도록 압력을 가했다. 최초의 공식 런던 약전인 이 책은 주로 메주(Mezue)와 니콜라우스 데 살레르노(Nicolaus de Salerno)의 저작에서 발췌되었지만, 오류가 너무 많아 전체 판이 취소되었고, 다음 12월에 새로운 판이 발행되었다.[1]
이 시기에 의학에 사용된 화합물은 종종 이질적인 혼합물이었으며, 일부는 20개에서 70개 이상의 성분을 포함했고, 동일한 물질이 유래에 따라 다른 특성을 가질 것이라고 가정했기 때문에 많은 단일 물질이 사용되었다. 따라서 게 눈(위석), 진주, 굴 껍데기, 산호는 다른 특성을 가질 것으로 여겨졌다. 이러한 제형에 포함된 다른 성분으로는 사람, 개, 쥐, 거위 및 기타 동물의 배설물, 결석, 인간 두개골 및 그 위에서 자라는 이끼, 눈먼 강아지, 지렁이 등이 있었다.[1]
1621년, 1632년, 1639년, 1677년에 런던 약전의 다른 판본이 발행되었지만, 중요한 변경 사항은 한스 슬론 경의 후원 하에 발행된 1721년 판에 이르러서야 이루어졌다. 이 판에서는 이전에 사용되던 많은 치료법이 생략되었지만, 개 배설물, 지렁이, 인간 두개골의 이끼와 같은 상당수가 여전히 유지되었다. 허브 치료법의 식물학적 이름이 공식 이름에 처음으로 추가되었고, 단순 증류수는 균일한 강도로 주문되었다. 단맛이 나는 주정, 강장제 및 라타피아는 런던에서는 더 이상 사용되지 않지만 다른 곳에서는 여전히 유행하고 있었기 때문에 여러 화합물과 함께 생략되었다. 1746년에 발행된 판에서는 약전 위원회의 대다수 승인을 받은 제제만 유지되었고, 여기에 가장 효과적이라고 여겨지는 약물 목록이 추가되어 큰 개선이 이루어졌다. 불필요한 성분을 제거하여 오래된 제형을 더욱 단순화하려는 시도가 있었다.[1]
1788년에 출판된 판에서는 단순화 경향이 훨씬 더 광범위하게 적용되었고, 2,000년 동안 의사들의 주요 치료법이었던 극히 복잡한 약들은 폐기되었으며, 1765년 약전에는 너무 위험하다고 여겨져 포함되지 않았던 몇 가지 강력한 약물은 이전 위치로 복원되었다. 1809년에는 프랑스 화학 명명법이 채택되었고, 1815년에는 이 명명법의 수정판이 발행되었다. 이후 판은 1824년, 1836년, 1851년에 출판되었다.[1]
최초의 에든버러 약전은 1699년에 출판되었고 마지막 판은 1841년에 나왔다. 최초의 더블린 약전은 1807년에, 마지막 판은 1850년에 출판되었다.[1]
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국가 약전
최초의 국가 약전은 1739년 스페인 약전인 마트리텐시 레기(Matritensi Regii)였다.[2] 이 약전은 아메리카를 포함한 전국과 모든 해외 영토에 적용되었다.[24]
영국과 아일랜드에서의 등장
영국 약전 문서에 이 부분의 추가 정보가 있습니다.17세기부터 19세기 중반까지 사용된 에든버러, 런던, 더블린 약사 협회에서 발행한 영국과 아일랜드의 세 도시 약전에 포함된 제제들은 모두 효력이 균일하지 않았다. 이는 희석된 사이안화 수소산과 같은 강력한 제제가 한 국가에서 처방되고 다른 국가에서 해당 국가의 약전에 따라 조제될 때 대중에게 많은 불편함과 위험을 초래하는 원인이 되었다. 결과적으로 1858년 의료법은 영국 의학 협회가 영국 약전이라고 불리는 의약품 목록을 포함한 책을 발행하여 영국과 아일랜드 전역에서 개별 약전을 대체하도록 명령했다. 이전에는 이들이 라틴어로 발행되었다. 최초의 영국 약전은 1864년에 영어로 발행되었지만, 의료계와 화학자, 약사 모두에게 일반적인 불만을 주었기 때문에 영국 의학 협회는 1867년에 새로운 개정판을 내놓았다. 이러한 불만은 부분적으로는 이 저작의 편찬자 대다수가 약학 실무에 종사하지 않았으므로 제조 방법의 종류와 필요한 제제를 결정할 능력이 없었기 때문일 것이다. 약전 구성에서 이러한 요소의 필요성은 이제 다른 나라들에서도 완전히 인식되고 있으며, 대부분의 나라에서 약학 화학자들이 법적으로 인정된 매뉴얼 준비 위원회에 대표로 참여하고 있다.[1]
미국
미국에서는 USP-NF (미국 약전 – 국립 의약품집)가 1820년부터 사설 비영리 단체에 의해 발행되었으며, 주기적으로 개최되는 총회(주로 의사, 약사 및 기타 공중 보건 전문가로 구성)의 권한 하에 다양한 전문가 위원회를 통해 의약품집에 게시되는 표준을 설정한다.[25] 미국에서는 해당 USP-NF 품질 모노그래프가 있는 경우, 의약품 및 의약품 성분은 의약품집 요구 사항(예: 효능, 품질 또는 순도)을 준수해야 하며, 그렇지 않으면 연방 식품의약품법에 따라 변질되거나 잘못 표시된 것으로 간주된다.[26]
초국가적 및 국제적 조화
요약
관점
국제화 시도
국제 약학 및 의학 회의에서 국제 약전이 준비될 수 있는 기반을 마련하려는 시도가 있었지만,[1] 규제 복잡성과 약학 조건의 지역적 차이는 모든 국가에 걸쳐 완전히 조화시키는 데(즉, 모든 곳에서 성공적으로 작동한다고 알려진 수천 가지 세부 사항을 정의하는 데) 장애물로 작용한다. 또한, 의약품 인체 사용 등록을 위한 기술 요구사항 국제 조화 회의 (ICH)의 기치 아래 오늘날에도 일부 작업이 계속되고 있다.[27] 이는 유럽 의약품청, 일본, 미국 식품의약국의 의약품 규제 당국을 대표하는 삼자 지역 기구이다. 이 세 지역의 약전 대표들은 "의약품집 조화"를 위해 노력하기 위해 1990년부터 매년 두 차례 약전 토론 그룹 회의를 개최했다. 특정 모노그래프가 제안되면, 검토 및 협의 단계를 거쳐 특정 물질에 대한 공통 시험 및 규격 세트를 제공하는 공통 모노그래프 채택으로 이어진다.
국제 약학 학술대회 (1864–1902)
첫 번째 국제 약학 학술대회는 1867년 스트라스부르에서 개최되었으며, 국제 약전을 편찬하려는 희망을 표명했다.[28]
브뤼셀 협정 (1902–1951)
강력 의약품 제형 통일 회의는 1902년 브뤼셀에서 개최되었다. 이는 또한 제10차 약사 회의이기도 했다. 그 결과 1902년 강력 의약품 제형 통일 협정 (제1차 약전 협정)이 체결되었지만,[29] "이 협정이 1906년 12월 19개국(주로 유럽)에서 다자간 조약으로 발효되기까지 4년의 텍스트 조정이 필요했다."[30]
두 번째 회의는 1925년 브뤼셀의 아카데미 궁전에서 열렸으며, 그 결과 개정된 국제 협정인 제2차 약전 협정 (1925년)이 체결되었다.[31]
세계보건기구 국제 약전 (1951년–현재)
세계보건기구는 1925년 브뤼셀 협정을 중단하고 1951년부터 편집된 국제 약전 (Ph.Int.)으로 대체했다.[30]
이는 국가 약전을 대체하는 것이 아니라, 국가 약전의 모델 또는 템플릿을 제공하며, 해당 국가의 법률에 의해 해당 국가의 규정으로 사용될 수도 있다.
유럽 약전 (1964년–현재)
유럽 대륙의 유럽 평의회 회원국들(유럽 연합과는 다르고 더 넓음)은 초국가적 약전인 유럽 약전 (Ph.Eur.)을 가지고 있다. 이는 유럽 회원국들의 국가 약전을 대체하지는 않았지만, 오히려 이를 조화시키는 데 도움을 준다. 그러나 일부 소규모 유럽 국가들은 자체 약전 편집을 중단하고 Ph.Eur.에만 의존하게 되었다.
소련
소련은 명목상 초국가적 약전인 소련 사회주의 공화국 연방 국립 약전(USSRP)을 가지고 있었으나, 그 국가 내 공화국들의 국적의 데 팍토적 성격은 데 유레적 성격과 달랐다.
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의료 제제, 용도 및 용량
요약
관점
과거에는 인쇄물로 발행되었지만, 이제는 제약 정보가 인쇄본과 인터넷을 통해 제공되는 상황으로 전환되었다. 지식의 급증으로 인해 의료 현장에서 광범위하게 사용되는 제제에 대한 명확한 공식을 제공하고, 강도의 균일성을 보장하며, 순도와 효능을 결정할 수 있는 특성 및 시험을 제공하기 위해 빈번한 새 판이 필요하다. 그러나 각 새 판은 적절한 공식을 고안하기 위해 수년간 수많은 실험을 수행해야 하므로, 현재의 약전은 항상 최신 상태를 유지하지 못한다.[1]
이러한 어려움은 지금까지 스콰이어스 컴패니언 투 더 파마코포에이아(Squire's Companion to the Pharmacopoeia)와 마틴데일: 완전 의약품 참조서 (구 마틴데일: 엑스트라 파마코포에이아)와 같은 비공식 처방집 발행을 통해 해결되었다. 이들 처방집에는 모든 새로운 치료법과 그 제제, 용도, 용량이 기록되어 있으며, 전자의 경우 다른 약전에서 동일한 제제의 다양한 효력을 비교하기도 한다(스콰이어스는 1952년에 마틴데일과 통합되었다). 약전을 보완하기 위한 이러한 저작들의 필요성은 이들이 약전 자체보다 훨씬 더 많이 사용된다는 사실로 입증된다. 전자는 18판, 후자는 13판이 비교적 짧은 간격으로 발행되었다. 영국에서는 새로운 약전 편찬 작업이 순전히 의학적 성격의 단체에 위임되며, 다른 나라와는 달리 약사는 법적으로 이 문제에 대한 발언권이 없다. 이는 의사가 최상의 치료 결과를 제공할 약물이나 제제를 가장 잘 판단할 수 있지만, 약사가 가장 효과적이고 만족스러운 방식으로 제제를 생산하는 방법이나 약물의 순도를 테스트하는 방법에 있어서는 약사만큼 능숙하지 않다는 사실에도 불구하고 그렇다.[1]
이러한 변화는 1898년 영국 약전 4판에서 일어났다. 영국 왕립 약학회 위원회가 영국 의학 협회의 요청으로 제약 문제에 대한 자문을 위해 임명되었다. 처방전 사용 빈도를 확인하기 위해 처방전 조사가 실시되었고, 대영제국 전역의 다양한 의료 및 제약 단체로부터 제안과 비판이 요청되었다. 순수하게 제약적인 부분에 관해서는 영국과 아일랜드의 약학 협회(당시 이름)가 지명한 약학 참조 위원회가 의학 협회 약전 위원회에 보고하도록 임명되었다.[1]
식품 및 의약품 위조법 통과 이후 약전을 약전에 포함된 약물 및 제제의 법적 표준으로 사용하는 것과 관련하여 약간의 어려움이 발생했다. 약전은 서문에서 "영국 제국 전역의 의료 전문가 및 의약품 제조에 종사하는 사람들이 의약품에 사용될 물질의 특성 및 구성을 확인하고 결정할 수 있도록 균일한 표준 및 지침을 제공하기 위함"이라고 정의되어 있다. 이는 의약품에 사용되는 물질의 백과사전이 될 수 없으며, 약전에 포함된 물질 및 제제에 대한 표준으로만 사용될 수 있다. 사법부(Dickins v. Randerson)에서는 약전이 약전명으로 요청된 공식 제제의 표준이라고 판결했다. 그러나 약전에는 의약품으로 사용될 뿐만 아니라 황, 안식향, 트라가칸트, 아라비아검, 탄산 암모늄, 밀랍, 테레빈유, 아마인유와 같이 다른 용도로도 사용되는 많은 물질이 있다. 이러한 물질의 경우 의약품 순도와는 별개의 상업적 순도 표준이 필요하다. 의약품에 사용되는 제제는 가능한 최고 순도여야 하며, 이러한 표준은 일반적인 목적에는 너무 높고 비싸기 때문이다. 약전에서 정제된 질산 칼륨에 대한 초석(saltpetre), 침전된 황에 대한 황유(milk of sulfur)와 같은 상업적 동의어를 사용하는 것은 이러한 어려움의 부분적인 원인이 되며 실수로 판명되었다. 이는 화학자가 일반적인 상업적 순도의 약물을 상업적 목적으로 판매할 경우, 의약품 용도로 약전에 공식화된 정제된 제제 대신 판매하여 법적 기소의 근거를 제공하기 때문이다. 상업적 동의어가 생략된다면 이런 일은 없을 것이다. 약전에 없는 많은 약물 및 화학 물질에 대해서는 식품 및 의약품 위조법에 따라 사용할 수 있는 순도 표준이 없으며, 이러한 약물과 약전에도 포함된 상업적 품질의 약물 및 에센셜 오일에 대해서는 상업적 순도의 법적 표준이 절실히 필요하다. 이 주제는 약학회 여러 회의에서 논의의 기초가 되었고, 그 결과는 C. G. 무어(Moor)의 "식품 및 의약품 제안 표준"(Suggested Standards for Foods and Drugs)이라는 저작에 반영되었다. 이 책은 예술 분야에 사용되는 많은 약물 및 화학 물질의 평균 순도와 의약품에 사용되는 물질의 상업적으로 얻을 수 있는 최고 순도를 나타낸다.[1]
또한 영국 약학회 이사회의 권한으로 발행된 영국 약학 코덱스 (BPC)를 통해 중요한 진전이 이루어졌다. 이 책에는 많은 비공식 약물 및 제제의 특성과 순도 시험, 그리고 의학에서 사용되기 시작했지만 아직 약전에 도입되지 않은 많은 내분비 제제 및 항독소의 특성이 명시되어 있다. 이 책은 또한 약전에 포함되지 않은 약물의 순도와 효능에 대해 식품 및 의약품 위조법에 따른 표준 역할을 할 수 있으며, 비의료 목적으로 사용되는 약전 내 약물의 상업적 순도 등급에 대한 표준으로도 사용될 수 있다.[1]
현대 약전과 관련된 또 다른 법적 문제는 일부 약전에 합성 화학 요법제가 포함되어 있다는 점이다. 이러한 요법제를 제조하는 과정은 특허를 받았고, 물질은 상표명으로 판매된다. 과학적 화학명은 종종 길고 다루기 어려워서 의사는 처방전을 작성할 때 특허권자가 판매하는 더 짧은 이름을 선호한다. 이 경우 약사는 더 비싼 특허품을 사용해야 하므로 환자로부터 불만을 야기할 수 있다. 의사가 특허품이 처방될 때 약전명으로 동일한 품목을 사용한다면, 특허 침해로 특허권자로부터 고소를 당할 수 있다. 따라서 유일한 해결책은 의사가 약전에 명시된 화학명(특허를 받을 수 없음)을 사용하거나, 약전에 포함되지 않은 합성 요법제의 경우 영국 약학 코덱스에 명시된 과학적 화학명을 사용하는 것이다.[1]
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국가 및 초국가적 약전 목록
요약
관점
대부분의 근대 라틴어 이름에서 Pharmacopoea가 더 흔한 철자이지만, 일부는 Pharmacopoeia도 흔하다.
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같이 보기
각주
참고 문헌
외부 링크
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