Категории лекарственных препаратов по риску для плода

Во многих странах лекарственные препараты разбиты на категории в зависимости от риска развития побочного эффекта на плод при приёме препарата матерью во время беременности.

США

Категории[1]
Категория A	Клинические исследования не показали риска для плода.
Категория B	Исследования на животных не показали риска для плода, и не было достаточных клинических испытаний, ИЛИ исследования на животных показали побочные эффекты, но клинические исследования не показали риска для плода.
Категория C	Исследования на животных показали побочный эффект на плод, и нет достаточных клинических исследований.
Категория D	Есть доказательства риска для плода, основываясь на данных клинических исследований.
Категория X	Исследования на животных и людях показали пороки развития плода. Риск при использовании препарата явно превышает возможный положительный эффект.
Категория N	FDA пока не присвоила категорию для препарата.

В 2008 году FDA отказалось от этой системы из-за невозможности предоставить пациентам более подробную информацию о препарате. Вместо этого управление предложило расширить раздел «Беременность» инструкции по применению препарата^[2].

Австралия

Категории[3]
Категория A	Препараты принимались большим количеством беременных и не наблюдалось увеличения частоты пороков.
Категория B1	Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода.
Категория B2	Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода или отсутствуют.
Категория B3	Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных показали увеличения частоты пороков, но эффект для людей не определён.
Категория C	Препараты, которые оказывают вредный эффект на плод, не вызывая пороков развития.
Категория D	Препараты, которые вызывают увеличение числа пороков развития.
Категория X	Препараты с высоким риском повреждения плода.

Примеры категорий

В таблице приведены некоторые препараты и их категории для разных стран.

Препарат / страна	Австралия	США
Амоксициллин	A	B
Парацетамол	A	C
Теофиллин	A	C
Амоксициллин + клавулановая кислота	B1	B
Цефотаксим	B1	B
Лоперамид	B3	C
Рифампицин	C	C
Диклофенак	C	D 3-й триместр
Ацетилсалициловая кислота	C	D 3-й триместр
Пароксетин	D	D
Фенитоин	D	D
Тетрациклин	D	D
Темазепам	C	X
Талидомид	X	X
Изотретиноин	X	X
Лефлуномид	X	X
Нандролон	X	X

См. также

• Тератогенное действие