Європейська фармакопея

Європейська фармакопея^[1] (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.) — основна регіональна фармакопея, яка забезпечує єдині стандарти якості для всієї фармацевтичної промисловості Європи з метою контролю якості лікарських засобів та речовин, що використовуються для їх виробництва.^[1] Це опублікована збірка монографій, що описують як індивідуальні, так і загальні стандарти якості інгредієнтів, лікарських форм та методів аналізу лікарських засобів.^[1] Ці стандарти застосовуються до лікарських засобів як для людини, так і для ветеринарії.^[1]

Обкладинка Європейської Фармакопеї, 11-те видання

Правовий ґрунт

Європейська Фармакопея має юридично обов'язковий характер. Вона використовується як офіційний довідник для служб охорони здоров'я^[1] та є частиною регуляторних вимог для отримання дозволу на маркетинг (MA) для лікарського засобу (для людини або ветеринарії).^[1] Стандарти якості Європейської Фармакопеї застосовуються протягом усього життєвого циклу продукту та стають юридично обов'язковими з однієї дати у всіх тридцяти дев'яти (39) державах-підписантах, включаючи всі держави-члени Європейської Унії.

Кілька правових текстів роблять Європейську фармакопею обов'язковою в Європі.^[1] Конвенція про розробку Європейської фармакопеї (ETS № 50)^[2], прийнята Радою Європи у 1964 році, заклала основу для розробки Європейської фармакопеї. У 1994 році було прийнято Протокол (ETS № 134)^[1][3], який вніс зміни до конвенції з метою підготовки до вступу до Європейської Унії (ЄУ) та визначив відповідні повноваження Європейської Унії та її держав-членів у рамках Комісії з Європейської фармакопеї.

Директива № 2001/82/ЄС ^[4] та Директива 2001/83/ЄС ^[5] (зі змінами) зазначають юридично обов'язковий характер текстів Європейської Фармакопеї для заявок на отримання реєстраційного посвідчення (MAA). Тому всі виробники лікарських засобів або речовин для фармацевтичного використання повинні застосовувати стандарти якості Європейської Фармакопеї, щоб мати змогу продавати та використовувати ці продукти в Європі.^[1]

Станом на лютий 2020 року тридцять дев'ять (39) держав-членів та Європейська Унія підписали Конвенцію про розробку Європейської фармакопеї. Загалом є 30 спостерігачів: п'ять європейських країн, 23 неєвропейські країни, Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) та Тайванське управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (TFDA) Міністерства охорони здоров'я та соціального забезпечення.

Комісія Європейської фармакопеї

Будівля EDQM, Страсбург, Франція

Хоча Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров'я (EDQM), директорат Ради Європи, забезпечує наукову та адміністративну підтримку Європейської фармакопеї, керівним органом є Європейська фармакопейна комісія. Європейська фармакопейна комісія визначає загальні принципи, що застосовуються до розробки Європейської фармакопеї. Вона також визначає робочу програму, створює та призначає експертів до спеціалізованих груп, відповідальних за підготовку монографій, затверджує ці монографії та рекомендує дати впровадження своїх рішень на територіях договірних сторін.

Ця Комісія збирається у Страсбурзі, Франція, тричі на рік для прийняття текстів, запропонованих її групами експертів, а також для визначення своєї програми роботи та загальної політики. Пункти додаються до програми роботи у відповідь на запити, отримані Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров'я від держав-членів та їхніх національних органів влади, промисловості або експертів з усього світу, на основі поточних наукових та медичних питань. Кожна національна делегація має один голос. З усіх технічних питань рішення комісії приймаються одноголосним голосуванням національних делегацій, які голосують. Представники держав-членів здебільшого представляють органи охорони здоров'я, національні органи фармакопеї та університети; і призначаються національними органами влади на основі їхньої експертизи. Представники тридцяти (30) спостерігачів запрошуються на засідання, але не можуть голосувати.

Нинішнім головою комісії є професор Сальвадор Каньїгерал, обраний у березні 2022 року.^[6] Термін повноважень голови становить три роки та триває паралельно з терміном повноважень інших членів президії комісії.^[6]

Публікація

Перше видання Європейської фармакопеї було опубліковано в 1969 році та складалося зі 120 текстів. 11-те видання, яке є чинним на даний момент, було опубліковано в липні 2022 року. Європейська фармакопея застосовується в 39 європейських країнах та використовується в понад 130 країнах світу.^[7] Наразі вона містить понад 3000 текстів (монографій), що охоплюють усі терапевтичні галузі та складаються з:

• окремі тексти, що описують юридично обов'язкові стандарти якості для речовин, що використовуються у виробництві лікарських засобів або інгредієнтів лікарських засобів (включаючи активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини, рослинні препарати тощо);
• окремі тексти, що описують юридично обов'язкові стандарти якості готової продукції;
• загальні монографії, що описують юридично обов'язкові стандарти якості для класів речовин (таких як продукти ферментації або речовини для фармацевтичного застосування) або для лікарських форм, які можуть приймати ліки (таблетки, капсули, ін'єкції тощо); та
• загальні методи аналізу речовин, що використовуються у виробництві лікарських засобів, які не є юридично обов'язковими та також можуть використовуватися для речовин та лікарських засобів, не описаних у Європейській фармакопеї.

Тексти Європейської фармакопеї містять детальні аналітичні методи для ідентифікації речовини або продукту та контролю його якості та кількісного вмісту.

У текстах Європейської фармакопеї також розглядається питання домішок у лікарських засобах, які не приносять жодної терапевтичної користі пацієнту, а іноді є потенційно токсичними. Домішки присутні на кожному етапі виробництва лікарських засобів: у вихідних матеріалах, активних фармацевтичних інгредієнтах (АФІ), реагентах, проміжних продуктах, допоміжних речовинах та первинних пакувальних матеріалах. Але розділ текстів Європейської фармакопеї про домішки, мабуть, є найважливішою частиною стандарту якості активної речовини.

Нове видання Європейської Фармакопеї публікується кожні три роки: англійською та французькою мовами^[7] Радою Європи. Воно доступне в друкованому та електронному (онлайн та для завантаження) варіантах; онлайн-версія також доступна зі смартфонів та планшетних комп’ютерів.^[7]

Переклади іншими мовами публікуються самими державами-членами. Наприклад, німецька версія спільно видана Австрією, Німеччиною та Швейцарією.

У майбутньому колишній трирічний цикл, що складався з одного видання та восьми доповнень, буде замінений щорічним виданням, що складатиметься з трьох випусків, пронумерованих від .1 до .3 (наприклад, 12-те видання складатиметься з випусків 12.1, 12.2 та 12.3). Кожен з цих випусків міститиме нові та переглянуті тексти, прийняті на одній з трьох сесій Європейської фармакопейної комісії (EPC), що проводяться щорічно. Не зміниться графік впровадження, який залишається січень, квітень і липень відповідно наступного року після публікації тексту.

Див. також

• Портал «Європа»
• Портал «Медицина»

• Директива про суміші для немовлят
• Конвенція про підроблення медичної продукції
• Регламент про медичні вироби
• Регламент про медичні вироби для діагностики in vitro