Вакцина Pfizer–BioNTech проти COVID-19
З Вікіпедії, безкоштовно encyclopedia
Комірнаті[1] (англ. Comirnaty), кодова назва BNT162b2, відома також як Тозінамеран[2] (МНН), вакцина Pfizer та BioNTech, — вакцина проти COVID-19, розроблена німецькою компанією BioNTech у співпраці з Pfizer. Це і перша вакцина проти COVID-19, дозволена суворими регуляторними органами[en] для екстреного використання,[3][4] і перша, дозволена для регулярного використання.[5]
Вакцина Pfizer–BioNTech проти COVID-19 | |
Систематизована назва за IUPAC | |
Класифікація | |
ATC-код | |
PubChem | 434370509 |
CAS | Самуель Бохарт 2417899-77-3Самуель Бохарт |
DrugBank | DB15696 |
KEGG | D11971 |
Тип | мРНК |
Способи введення | Внутрішньом'язова ін'єкція |
Хімічна структура | |
Формула | |
Мол. маса | |
Синоніми | BNT162b2, мРНК-вакцина проти COVID-19 ((модифікована нуклеозидом) ) |
Фармакокінетика | |
Біодоступність | |
Метаболізм | |
Період напіввиведення | |
Екскреція | |
Реєстрація лікарського засобу в Україні | |
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата | Комірнаті / Comirnaty™; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія та БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина; UA/18592/01/01; № 308 від 22.02.2021 |
Вводиться внутрішньом'язово. Це РНК-вакцина, що складається з модифікованої нуклеозидами мРНК, що кодує мутовану форму білка-шипа вірусу SARS-CoV-2, інкапсульованого в наночастинки ліпідів[en].[6] Для вакцинації потрібно введення двох доз з інтервалом у три тижні.[7][8][9] Його здатність запобігати важким інфекціям у дітей, вагітних жінок або людей з ослабленим імунітетом невідома, як і тривалість імунного ефекту, що надає вакцинація.[9][10][11] Це так звана «генетична вакцина», яка «вчить» імунну систему виробляти антитіла до збудника захворювання[12].
Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для II та III фаз клінічних досліджень,[13] і станом на кінець 2020 року проходить оцінювання на III етапі клінічних випробувань.[14] За оцінками, випробування охопить 44.000 здорових добровольців у 154 місцевостях у Сполучених Штатах і очікується, що III фаза випробування BNT162b2 завершиться у грудні 2022 року.[14] Станом на лютий 2021 року це одна з двох РНК-вакцин, що застосовуються проти COVID-19, інша — вакцина Moderna проти COVID-19. Третя вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, CVnCoV, знаходиться на останньому етапі тестування.[15]
Випробування розпочались у квітні 2020 року; до листопада вакцина була протестована на понад 40 000 людей.[16] Проміжний аналіз[en] даних дослідження показав потенційну ефективність понад 90 % у запобіганні зараженню протягом семи днів після введення другої дози.[8][9] Найпоширеніші побічні ефекти включають легкий та помірний біль у місці ін'єкції, втома та головний біль.[17][18] Станом на грудень 2020 року повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, були дуже рідкісними,[lower-alpha 1] і не повідомлялося про тривалі ускладнення.[20] III фаза клінічних випробувань триває: моніторинг первинних результатів триватиме до серпня 2021 року, тоді як моніторинг вторинних результатів триватиме до січня 2023 року.[7]
У грудні 2020 року Сполучене Королівство було першою країною, яка дозволила вакцину в надзвичайних ситуаціях,[20] незабаром за нею дозволили США, Європейський Союз та кілька інших країн у всьому світі.[21][22][23][24][25]
BioNTech є оригінальним розробником основної технології вакцини, тоді як Pfizer здійснює розробку, клінічні дослідження, нагляд за клінічними випробуваннями, логістику, фінансування та виробництво у всьому світі, за винятком Китаю.[26] Ліцензію на дистрибуцію та виробництво в Китаї придбала компанія Fosun[en], одночасно з інвестиціями в BioNTech.[27][28] Поширення в Німеччині та Туреччині здійснює сама компанія BioNTech.[29] У листопаді 2020 року Pfizer зазначив, що 50 мільйонів доз можуть бути доступні у всьому світі до кінця 2020 року, та приблизно до 1,3 мільярда доз у 2021 році.[9]
Pfizer уклав попередні угоди про закупівлю на суму близько 3 млрд доларів США для надання ліцензованої вакцини в США, Європейському Союзі, Великій Британії, Японії, Канаді, Перу, Сінгапурі та Мексиці.[30][31] Особливістю поширення та зберігання вакцини є складна логістика, оскільки її потрібно зберігати при температурі від -80 до -60 °C,[32] за п'яти днів до вакцинації[31][32] можна зберігати при температурі від 2 до 8 °C і до двох годин до вакцинації при температурі до 25 °C[33][34] або 30 °C.[35][36] У лютому 2021 року Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) оновило дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб дозволити транспортувати та зберігати нерозбавлені заморожені флакони вакцини при температурі від -25 до -15 °C протягом двох тижнів перед використанням.[37][38][39]
22 лютого 2021 року схвалена МОЗ України для екстреного застосування.[1]