ReLEx SMILE

У этого термина существуют и другие значения, см. Smile (значения).

ReLEx SMILE — метод фемтосекундной лазерной коррекции зрения путём удаления лентикулы через малый разрез роговицы (SMILE; SMall Incision Lenticula Extraction), который по большей части не разрушает Боуменову мембрану.

ReLEx — поколение методов лазерной коррекции зрения, предложенное в конце 90-х годов и использующее современные разработки в области фемтосекундных лазерных технологий для реализации метода высокоточного формирования оптической линзы (лентикулы) в роговице с целью проведения миниинвазивной процедуры коррекции рефракции^[1][2][3].

Эволюция методов лазерной коррекции зрения

Лазерная коррекция зрения (ЛКЗ) — это хирургическая операция, направленная на исправление нарушений рефракции: миопии (близорукости), гиперметропии (дальнозоркости) и астигматизма. Главная цель ЛКЗ — избавить человека от необходимости пользоваться очками или контактными линзами. Среднестатистическая сила преломления роговицы ±43 диоптрии, что составляет около 80 % оптической силы глаза (58—60 диоптрий), поэтому моделируя кривизну роговицы, можно корректировать рефракционные аномалии. Основа всех методов лазерной коррекции зрения — изменение формы и преломляющей силы (рефракции) роговицы таким образом, чтобы лучи света фокусировались точно на поверхности сетчатки, а не перед ней, как при близорукости, или за ней, как при дальнозоркости^{[4][неавторитетный источник]}.

Теоретические основы лазерной коррекции зрения (ЛКЗ) были заложены в 1962 году Джорджом Джессеном^[англ.], который впервые предложил подход названный им «ортофокусом». Однако в середине XX века уровень развития оптических технологий, офтальмологии и лазерной техники не позволил реализовать данный метод^[5]. По этой причине ортокератология получила новое развитие лишь в 1990-х годах. В настоящее время существует три основных поколения методов лазерной коррекции зрения: фоторефракционная кератэктомия (ФРК; PRK; LASEK), LASIK и ReLEx.

Фоторефракционная кератэктомия

Метод фоторефракционной кератэктомии (ФРК) основан на способности роговичного эпителия (первый слой роговицы) регенерировать, и состоит в предварительном смещении/удалении данного слоя, после чего роговица ремоделируется с помощью эксимерного лазера (т. н. поверхностная абляция)^[6].

LASIK и фемто-LASIK

LASIK является более современным методом лазерной коррекции зрения, выполняемым в два этапа. На первом этапе специальный прибор — микрокератом — формирует роговичный лоскут на ножке (flap), который далее хирург «поднимает». На втором этапе, эксимерный лазер выполняет процедуру абляции (испарение) внутренних слоёв роговицы (строма роговицы), после чего лоскут укладывается на место^[7].

Фемто-LASIK — модификация метода LASIK (его первого этапа), при котором лоскут формируется фемтосекундным лазером (т. н. «фемто-нож»), а на втором этапе эксимерный лазер выполняет абляцию стромы роговицы. Lasik и фемто-LASIK — распространённые на сегодня методы ЛКЗ (flap-хирургия), которые широко применяются в офтальмологии^{[8][9][10][11]}.

ReLEx SMILE

Фемтосекундная лазерная система ZEISS VisuMax с опцией ReLEx SMILE на конгрессе ESCRS в Барселоне. Сентябрь 2015

Благодаря активному внедрению фемтосекундных технологий в рефракционную хирургию, в 2008 году группой немецких офтальмологов во главе с Вальтером Секундо^[12] и Маркусом Блюмом^[13] был разработан метод ReLEx. Первая техника ReLEx FLEx (Femtosecond Lenticule Extraction) — удаление оптической линзы (лентикулы) через «фемтосекундный роговичный лоскут». Вторая, усовершенствованная техника, — ReLEx SMILE: удаление лентикулы через небольшой разрез в роговице^[14][15][16]. При проведении коррекции зрения по методу ReLEx SMILE за один этап при помощи одного фемтосекундного лазера во внутренних слоях роговицы формируется лентикула (точно рассчитанная оптическая линза) и небольшой роговичный разрез, через который лентикула удаляется^{[17][18][19][20]}.

Ключевым отличием метода SMILE от других методов лазерной коррекции зрения является возможность коррекции зрения как без необходимости формирования лоскута, выполняемых при проведении коррекции зрения по методу LASIK, так и без поверхностного смещения эпителия роговицы, выполняемых при проведении коррекции зрения по методу ФРК.

Сравнение с ФРК

При ФРК поверхностный эпителий роговицы смещается, а затем более глубокие слои роговицы моделируются с помощью эксимерного лазера (поверхностная абляция). Также при использовании метода ФРК пациенты испытывают существенный болевой синдром в течение 24—72 часов после операции, а выздоровление и стабилизация остроты зрения длится намного дольше (до 2—3 месяцев) по сравнению с методом SMILE (1-2 дня)^[21].

Сравнение с LASIK

При процедуре LASIK требуется формирование роговичного лоскута и последующая обработка стромы роговицы (абляция) с помощью эксимерного лазера. Технология SMILE предусматривает использование фемтосекундного лазера VisuMax^[22], который за один этап формирует оптическую линзу (лентикулу) в строме роговицы и небольшой разрез для её удаления^[23].

Сравнение методов лазерной коррекции зрения

Особенности метода	ФРК	LASIK	ReLEx SMILE
Тип применяемой абляции	Субэпителиальная абляция[24]	Стромальная абляция[25]	Интрастромальное формирование и экстракция лентикулы[26]
Тип используемой лазерной системы	Эксимерный лазер[27]	Эксимерный лазер или комбинация эксимерного лазера с фемтосекундным лазером[28][29]	Фемтосекундный лазер[26]
Длительность восстановительного периода	Длительный период восстановления зрения (до 1 месяца)[30]	Быстрый период восстановления зрения (несколько дней)[31]	Быстрое восстановление зрения (1—2 дня)[32]
Побочные эффекты	Болевой синдром, риск осложнений[33]	Риск Flap-осложнений[34]	Нет осложнений, связанных с клапаном[35] . Есть осложнения связанные с извлечением частей роговицы через разрезы. Часто блики и ореолы (Это указано в брошюре FDA по результатам исследований Carl Zeiss).

Преимущества и особенности метода ЛКЗ SMILE

• Отсутствие лоскута. Вследствие отсутствия лоскута при процедуре SMILE, отсутствуют и потенциальные осложнения, связанные с клапаном^[36][37].
• До 80 % меньше разрез роговицы. В то время как методы Lasik и Femto-Lasik требуют кругового разреза роговицы около 20 мм, при процедуре ReLEx SMILE, достаточно лишь небольшого разреза роговицы 2 — 4 мм^[3][36][38].
• Использование фемтосекундной лазерной технологии. ЛКЗ SMILE базируется на передовой фемтосекундной лазерной технологии формирования роговичного клапана. Применяемый фемтосекундный лазер VisuMax формирует лазерное излучение в виде очень коротких сжатых импульсов, тем самым достигается высокий уровень плотности энергии^[39][40].
• Биомеханическая стабильность роговицы. При использовании метода ЛКЗ SMILE, большинство верхних слоёв роговицы (прочностные слои) остаются незатронутыми. Это способствует лучшей биомеханической сохранности и стабильности роговицы. При использовании Lasik, напротив, биомеханическая прочность роговицы главным образом зависит от слоёв остаточной стромы роговицы.^[41][42][43]
• Малая вероятность возникновения синдрома сухого глаза. Требуя небольшого разреза, а не формирования лоскута, при процедуре SMILE существенно меньше травмируются нервные окончания роговицы. В исследованиях отмечена меньшая частота и интенсивность синдрома сухого глаза в сравнении с методом ЛКЗ Lasik^{[44][45][46][47]}
• Меньшая точность метода SMILE при близорукости. Согласно исследованиям LASIK является более совершенным методом коррекции зрения, дающим более точный результат^[48].

Клинические результаты

Накопленный с 2007 года мировой опыт офтальмологических операций методом ReLEx SMILE позволил ведущим экспертам в офтальмологии сделать заключение о стабильности, предсказуемости, безопасности и точности процедуры (достижение целевых показателей рефракции).^{[3][37][46][49][50][51][52][53][54][55][56][57]}.

На октябрь 2022 года в мире проведено более 6,5 млн операций по методу SMILE и опубликовано более 180 научных работ^[58]. SMILE практикуют 400 клиник в 61 стране, около 800 рефракционных хирургов^[59][60]. В России и странах СНГ метод SMILE практикуют в 36 клиниках более 50 рефракционных хирургов.^[58][61] В России с 2011 года выполнено 150000 операций.

В сентябре 2016 года получено одобрение управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ReLEx SMILE^[62]. В марте 2017 года в госпитале Министерства обороны США (Fort Belvoir Community Hospital, Виргиния) была установлена система ЛКЗ ReLEx SMILE и были успешно проведены коррекции близорукости и астигматизма у военнослужащих США. В ближайших планах Министерства обороны США находится оснащение свыше 20 центров системами ReLEx SMILE с целью проведения данным методом более 40 000 операций ЛКЗ в год .^[63]

Особенности проведения операции[3][38]

Показания

• Миопия (близорукость) от −0,5 до −10 диоптрий
• Миопический астигматизм от −0,5 до −5 диоптрий
• Миопия (близорукость) и миопический астигматизм от −0,5 до −12,5 диоптрий в сферическом эквиваленте^[64]

Методы исследования перед проведением операции

Всё начинается с консультации офтальмолога и комплекса базовых исследований, по результатам которых выясняется пригодность к операции ЛКЗ, а затем подбирается самая оптимальная техника. Наиболее часто применяемые следующие методы исследований глаз^{[37][44][50][51]}:

• определение остроты зрения после коррекции;
• кераторефрактометрия;
• определение диаметра зрачка и роговицы;
• роговичная пахиметрия;
• роговичная топография;
• исследования поля зрения;
• определение внутриглазного давления;
• исследование глазного дна;
• тест на слезопродукцию (проба Ширмера).

Противопоказания^{[37][44][50][51]}

• Прогрессирование миопии за последние 12 месяцев
• Остаточные заболевания глаз, рецидивирующие или в стадии обострения
• Кератоконус
• Прием системных кортикостероидов
• Аутоиммунные заболевания и иммунодефицитные состояния (например, СПИД)
• Хирургические вмешательства на глазном яблоке или роговице, которые нуждаются в лечении
• Системные заболевания соединительной ткани
• Нерегулярный астигматизм
• Катаракта
• Подозрения на глаукому или внутриглазное давление более 21 мм рт. ст.
• Последствия herpes simplex или herpes zoster
• Беременность
• Возраст младше 18 лет
• Сахарный диабет (некомпенсированный)

Порядок проведения операции

• Подготовка пациента к операции — местная анестезия и установка векорасширителя.
• С помощью фемтосекундного лазера формируется лентикула в толще роговицы и небольшой надрез роговицы 2—4 мм, который служит «входом» для последующего извлечения лентикулы
• Специальным инструментом хирург вручную удаляет лентикулу через малый разрез. Удаление лентикулы изменяет кривизну роговицы (и убирает первопричину астигматизма), корректируя дефект рефракции глаза^[65].

Возможные осложнения

Как и при любом другом методе ЛКЗ, после SMILE могут быть осложнения. В сравнении с другими методами ЛКЗ они встречаются реже, и их возникновение часто зависят от опыта и навыков хирурга.^[37][50][66]

Большинство осложнений во время операции и в послеоперационном периоде носят обратимый характер и не сказываются на выздоровлении и восстановлении остроты зрения^{[37][45][46][52][57][67][68][69]}:

• потеря вакуума во время операции;
• гало-эффекты;
• светобоязнь;
• сухой кератоконъюнктивит (синдром «сухого глаза»).
• синдром жидкости в интерфейсе роговицы^[70].

Однако в литературе описаны следующие необратимые осложнения^{[37][49][55][68][71][72]}:

• неполное отслоение или неполная экстракция лентикулы;
• надрыв края инцизии;
• недостаточная коррекция или избыточная коррекция;
• диплопия;
• ятрогенная кератоэктазия;
• диффузный ламелярный кератит.

См. также

• Лазерная коррекция зрения
• LASIK