Допоміжні речовини

Допоміжні речовини (ексципієнт^[1], англ. excipient) — це умовна група складових компонентів, що входить до фармацевтичної системи медичного препарату (за винятком діючих речовин)^[2]. Тобто допоміжні речовини — це усі додаткові речовини, необхідні для приготування лікарського препарату окрім активної речовини(АФІ) та пакування.^[3][4] Допоміжні речовини, як і основні речовини підлягають реєстрації та допуску (дозвіл на застосування). Наприклад, станом на 2003 рік в Україні таких речовин було ~ 600.^[5]

Класифікація

За метою використання

Дана класифікація, як і поняття «допоміжні речовини», певним чином умовна. Багато сполук може виконувати 2 чи більше функцій, а також серйозно змінювати властивості та особливості дії препарату.

Носії

Носії діючих речових, тобто формотворні допоміжні речовини.

• Наповнювачі
• Основи
• Розчинники (спирт етиловий, гліцерин, комбіновані розчинники, тощо)
• Піноутворювачі
• Плівкотворні
• Гелеутворювачі

Стабілізатори

• Емульгатори
• Загущувачі
• Консерванти

Ароматизатори

Барвники

Гідрофілізатори

Солюбілізатори

Пролонгатори

Коригенти

За походженням

Неорганічні

• Аеросил та його модифікації
• Силікагель
• Тальк
• Цеоліти

Органічні

Природні Білки:

• Желатин
• Желатиноза
• Колаген тощо.

Полісахариди

• Агар
• Агароза
• Альгінати
• Пектин
• Камеді
• Крохмаль
• Мікробні полісахариди тощо.

Ліпіди синтетичні та напівсинтетичні

• Карбопол та його модифікації
• Ланолін та похідні
• Похідні акрилової кислоти тощо.

За хімічною структурою

Низькомолекулярні сполуки

Високомолекулярні сполуки

Поверхневоактині речовини

• Катіонні
• Аніонні
• Неіоногенні

Використовуються як стабілізатори, гідрофілізатори, солюбілізатори.

Відносна інертність проти абсолютної

Хоч допоміжні речовини свого часу вважалися «неактивними» інгредієнтами, тепер зрозуміло, що іноді вони можуть бути «ключовим визначальним фактором ефективності лікарської форми»;^[6][7] іншими словами, їхній вплив на фармакодинаміку та фармакокінетику, хоча зазвичай незначний, не можна вважати незначними без емпіричного підтвердження, а іноді вони важливі. З цієї причини в базових дослідженнях і клінічних випробуваннях їх іноді включають до контрольованих речовин, щоб мінімізувати плутанину, відображаючи, що в іншому випадку відсутність активного інгредієнта не буде єдиною змінною, оскільки відсутність допоміжної речовини не завжди можна вважати змінною.^[8] Такі дослідження називають, контроль допоміжних речовин або контроль носіїв.

Див. також

• АФІ