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中國大陸疫苗亂象
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中國大陸疫苗亂象主要指的是中華人民共和國成立後，在中國大陸地區發生的疫苗管理混亂之現象。
大規模爆發與新聞媒體揭露可追溯到2007年山西疫苗事件，在山西省發生多起兒童注射疫苗後致傷致死；隨後數年間接連發生大規模影響之事件。
由於歷次發生大規模事件，使得監管部門公信力下降，而民眾不滿情緒加劇。在2018年7月，隨上市企業長生生物的百白破疫苗事件，而在中國大陸爆發負面輿情[1][2]。中國國務院總理李克強、中共中央總書記習近平更先後分別作出批示和指示要求徹查問題疫苗事件[3][4]。
2019年3月，《疫苗管理法》草案正式提交全國人大審議，一旦立法完成，對於疫苗的研製、生產、流通，預防接診等全過程，將落實針對性最嚴格的監管，更將支援產業結構的重組[5]。6月29日，《疫苗管理法》經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議表決通過，自12月1日起施行[6]。
背景
疫苗是用細菌、病毒、腫瘤細胞等製成的可使機體產生特異性免疫的生物製劑，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力。疫苗接種以預防目的為主，也有以免疫治療為目的的治療，例如針對狂犬病。
接種疫苗是國際上通行的醫療衛生做法，世界衛生組織也指出，免疫接種相比其他預防性衛生干預措施更具成本效益[7][8]；同時，由於免疫接種是由人體自身的免疫系統起效，所以可以限制微生物的抗生素耐藥性蔓延[7]。2017年5月，全球有194個國家加入世衛組織的《全球疫苗行動計劃》[9]。
疫苗作為一種生物製劑，生產要求有較高的醫學標準，而運輸與儲存也要滿足冷鏈標準，否則會造成疫苗失效。
中華人民共和國成立初，微生物學家湯飛凡帶領下的中央人民政府衛生部生物製品研究所（由中華民國中央防疫處改編而來），協助進行了國產化疫苗的研製生產；湯飛凡等專家建議，由衛生部在全國範圍內普遍種痘[10]，之後由周恩來簽發《關於發動秋季種痘運動的指示》；中國大陸地區在1961年通過接種牛痘疫苗消滅了天花[11]。但在建國後到改革開放前的這一時期，沒有明確的法規組織免疫接種。
在政治波動中，預防免疫事業幾乎停滯。中國大陸自1978年開始，實施「國家免疫規劃」，具體是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。
在改革開放之後，中國大陸也受到了國際上的廣泛援助，如從1979年開始，日本對華政府開發援助，即包括了針對傳染病防治的項目[12][13]；而80～90年代，默克藥廠也向中國轉讓疫苗技術，在1989年達成與中國政府的技術轉讓許可，出讓了當時最先進的基因工程B肝疫苗生產技術。加快了更多疫苗的國產化進程。
法規方面，關於群體性免疫的成文法頒布較晚，主要有：
- 1989年9月1日，施行《中華人民共和國傳染病防治法》；2004年進行新修，對兒童實行預防接種證制度，出生後1個月內辦理預防接種證，進行記錄。托幼機構、學校需要依規定查驗該證。
- 2005年由國務院通過了《疫苗流通和預防接種管理條例》[14]，規定了兩類疫苗類型[註 1]；
- 2008年4月1日，中華人民共和國衛生部發布了《關於實施擴大國家免疫規劃的通知》[15][16]，追加了疫苗種類。
中國大陸法規劃分了兩類疫苗：
- 第一類疫苗：政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗
- 第二類疫苗：由公民自費並且自願受種的其他疫苗
中華人民共和國兒童計劃免疫時間表，均屬第一類疫苗，據省份的不同可能略有差異。[17][18][19]：
疫苗名義上作為一種特殊藥品，應該有嚴格監管，但是在中國大陸的法規中卻存在監管漏洞。例如2001年修訂的《藥品法》，雖然將疫苗定性為藥品，但整部法律除了鬆散的第一百零四條規定外，沒有其他條款提及疫苗[20]。
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存在問題
雖然名義上，第一類疫苗由政府免費向公民提供，但在中國大陸的基層單位，衛生服務人員的報酬一般都脫離了財政供養，所以用其他收費的二類疫苗取代一類疫苗的情況突出[21][22]。
中國大陸作家鄭淵潔曾在1998年寫作文章《我從1995年起就不信任疫苗》，其中即提及了1995年時，其子所在的北京市某學校的違規疫苗組織活動[23]。北京為中華人民共和國的首都，其子所在的也是義務教育階段的小學，非法活動之猖獗可見一斑。根據網際網路檔案館存儲的網頁存檔顯示，該文在新浪博客的版本，在2016年3月至4月間，標題修改為《我從1995年起就不信任學校收費讓學生打的疫苗》[24][25]。對照文中說法「在我們國家，給孩子打預防針都是免費的」（指的是一類疫苗，而文章抨擊的是以二類疫苗為幌子的不法活動），修改後的標題更為嚴謹。
- 由於限定、干預或其他原因，使得藥品低價，造成經濟活動中，生產積極性不高引起的短缺；
- 計劃性生產和流行病的突發情況，造成時效性短缺；
- 不合理的儲存與運輸引起的製品損壞，造成的短缺；
- 由於中國大陸政策原因造成的法規性斷供。
例如，肺炎球菌結合疫苗是用於保護由肺炎鏈球菌引起的肺炎的免疫疫苗，現有3種製劑：
- 沛兒 Prevenar (PCV7)[28]（來自輝瑞製藥，原為惠氏，2009年隨收購轉移）
- Synflorix (PCV10) （來自葛蘭素史克）
- 沛兒 13 Prevenar 13 (PCV13) [29]
其中7價的沛兒於2008年在中國大陸獲批上市，雖然屬於二類自費疫苗，但在同類產品中的嬰幼兒適用性，使得其廣受歡迎，2014年該疫苗的全國批簽數量為120萬支[30]；雖然沛兒在FDA於2000年即獲得批准[31]，且運行情況良好，但於中國大陸的許可證在2015年過期，且出於不明原因，續期申請未獲批准，使得該疫苗政策性斷供[32]。
這一短缺造成了免疫接種進行一半的兒童無法接種後續劑次，而新生兒在中國大陸無合法渠道接種。一個選擇是去香港進行接種 —— 由於香港的疫苗審批獨立於中華人民共和國食藥監，而執行香港衞生署自己的標準，且沛兒自2009年開始納入了香港兒童免疫接種計劃內[33]。但路途奔波與額外費用並非人人負擔得起，也造成了後來的美華門診案[30]。這一情況直到2017年，輝瑞的沛兒13獲批上市才有所緩解[34][35]。
2018年10月，中國新聞周刊指出，中國大陸的新藥研發落後，特別是其中臨床試驗的審批緩慢[36]。雖然2007年發布《藥品註冊管理辦法》規定了新藥臨床試驗審批的時間不得超過90天，但在實際操作中，往往存在積壓：「2014年，中國大陸1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥申報，平均審評時間為14個月、28個月和28個月」。作為特殊藥品的疫苗也受到這種緩慢的審批波及。
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疫苗的濫用有兩方面原因：
- 經濟動因的群體性免疫接種組織
- 出於無知與恐慌的濫用，例如狂犬病
狂犬病是一種人畜共患病的，基於病毒的傳染性疾病，可由家養與野生動物傳播給人類。而該病症可以通過疫苗以免疫治療的方式防治。
根據世界衛生組織統計數據，1987-1989年期間，每年報告的死亡人數達5,200多例；1995年僅有200例，但到了2007年達到峰值，報告了3,300例死亡。長期來看，中國大陸報告的狂犬病病例數量居世界第二[37]。而根據衛生部2009年資料，中國每年接種1200-1500萬劑次的狂犬病疫苗，中國因此成為全世界接種狂犬病疫苗最多的國家。
雖然疫苗使用量超過全球總用量的80％[38]，但中國卻是僅次於印度的第二大狂犬病國家[39]。WHO專家認為，大規模的犬類接種是控制狂犬病的最有效措施，但中國大陸大多數針劑施打在人體；與錯誤防治策略伴隨的，便是相關疫苗的濫用[40]。
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不良疫苗指的是在醫學範疇內存在缺陷的疫苗製品，可能有幾方面因素：
- 由於效價不足導致的免疫效果不良
- 由於不良反應過大而造成危害
- 由於儲存保管等原因造成的疫苗失效
雖然在2007年的山西疫苗事件之後（2010年才報道），衛生部與國家食品藥品監管局才制定《全國疑似預防接種異常反應監測方案》[41]，但長期以來仍然有藥監部門介入不力的看法，有可能涉嫌腐敗[20]。
歷年事件
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山西疫苗事件，是指發生於中國山西的多起兒童注射疫苗後致傷致死的事件。事發2007年，但事件被當地政府與媒體長期隱瞞，直到2010年，由《中國經濟時報》的記者王克勤，經過半年實地調查後，於該年3月17日發表《山西疫苗亂象調查》得以揭露。
時值中國大陸兩會剛剛結束，報道引起重大反響，衛生部等雖然表示關切，且派出工作組，但最後不了了之。
披露後兩個月，《中國經濟時報》社長、總編輯包月陽被調離[42]；次年7月，《中國經濟時報》調查部解散，王克勤被解職[43]，並於9月加入《經濟觀察報》，隨後的2012年10月該調查新聞部也遭到解散。
2008年，遼寧省大連市的大連金港安迪生物製品有限公司，在11批凍干人用狂犬病疫苗中，添加成分外核酸物質[45]。但問題疫苗在2009年才檢出，影響不明[46]。
2013年11月至12月，中國大陸南方地區出現多起嬰兒注射B肝疫苗後，引起致傷致死的事件[47]。主要涉及廠商為深圳康泰生物，其生產之疫苗製品之前已屢次出現嚴重不良反應[48]。
2016年中國疫苗事件又稱山東疫苗案，涉及中華人民共和國的十八個省市，涉案金額達5.7億元。雖然疫苗本體生產合規，但是由於運輸與儲存不達到冷鏈標準，而引起疫苗變質。涉案人員明知疫苗情況，仍然進行變造銷售。
輝瑞製藥的沛兒 Prevenar (PCV7)屬於肺炎球菌結合疫苗，在2000年通過FDA審批通過，且在2009年成為香港兒童免疫接種計劃的疫苗之一。其在2008年在中國大陸獲批上市[30]，但於中國大陸的許可證在2015年過期，續期申請出於不明原因未獲批准，使得該疫苗政策性斷供[32]。
造成了大量免疫接種進行中的兒童無法接種後續劑次，而新生兒在中國大陸無合法渠道接種。為應對政策性斷供，上海美華門診從新加坡進口了共1.3萬餘支疫苗，並且進行付費施打[30]。
上海美華被起訴，一審定案「銷售假藥罪」，但同一批進口疫苗，北京美華只給予了罰款的行政處罰。其二審在6月27日開庭，由於時值中國大陸關於陸勇案的改編電影《我不是藥神》熱映，也引起媒體聯想[30][52]。
長春長生生物科技有限責任公司，為上市企業長生生物的全資子公司，其於2018年7月15日的藥監局通告提及，飛行檢查中狂犬病疫苗生產記錄造假；18日收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，關於其2017年批次百白破疫苗效價不足的調查。而同在2017年查出白百破疫苗問題的，還有生產量更大的武漢生物製品研究所（百白破效價不足疫苗，長生生物涉事252600支、武漢生物涉事計400520支）[53][54][55]；根據披露，涉事企業之前曾發生行賄與疫苗不良反應的訴訟[56][57]。一時之間引起信任恐慌，中國大陸歷次疫苗事件累積的信任危機爆發。
2018年7月21日，出現一篇《疫苗之王》[58]文章，原刊於微信公眾平台，轉載的標題為《疫苗之王們的造假之路 窮病真的沒法治？》[59]，文章直指長生生物背後持有人的發家史，涉及侵吞國有資產和相關部門腐敗，引起猜想[60][61][62]。之後該文章原地址無法訪問，但各地轉載版本持續火熱；同時，刪稿也引起了外媒注意[63]。BBC將其與「丁香醫生」等稱作「新聞遊俠」[64]。
此系列事件引起了震動，作為藥品管理部門的國家藥監局，表示要對所有疫苗企業進行飛行檢查[65]，而國家領導也表現了處理意見[53]。長生生物在稍後被強制退出中國股市，成為中國大陸第一家被強制退出資本市場的上市公司[64]。
2019年初，江蘇省淮安市下屬金湖縣出現接種脊髓灰質炎疫苗兒童群體出現不良反應，牽出批量過期疫苗混用情況[66][67]。該事件官方宣稱涉及145名兒童[68]，但隨後有媒體根據家長核查疫苗本，過期疫苗事件存在已久，且品類多項，推算影響面可能多達兩萬接種嬰幼兒[69][70]；且存在疫苗批號被修改的情況[71]。
初步調查導致該縣疾病控制中心領導及相關科室人員免職[72]，但有涉及人員透露其提出過整改但未被採納[69]。金湖縣醫院集團負責涉事接種兒童的體檢、就診費用[73]。
根據江蘇省疾病預防控制中心論文，該省於2006年開始使用電子免疫註冊系統（EIR, Electronic Immunization Registries System），至2016年，共有一千八百萬兒童的疫苗接種記錄存儲在EIR中央伺服器中[75]。該事件後續調查中，未公布相應的EIR登記情況。
2019年1月30日，石家莊家長馮女士發帖稱該市橋西區匯通社區衛生院疑似發生「疫苗掉包」事件，衛生院護士用價值100多元的流感嗜血桿菌疫苗代替600多元的百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎、HIB型流感嗜血桿菌疫苗5合1疫苗。當事家長表示，衛生院電腦紀錄的疫苗入庫與接種記錄顯示購進了26支五聯疫苗，但接種記錄本上顯示有44名兒童接種了5合1疫苗。不過，橋西區疾病預防控制中心聲稱疫苗從正規渠道購進，不會對兒童身體構成傷害[76][77]。
2月3日，橋西區人民政府通報事件，初步調查發現中心疫苗預防接種工作不規範，管理混亂。據涉案接種人員供述，為牟取私利，對29名兒童使用B型流感嗜血桿菌疫苗替代五聯疫苗接種。同時，多位事故責任人遭到處分和立案審查，涉事兒童會得到補種[78][79]。
2020年8月，孔某、喬某想要製造假新冠疫苗以銷售牟利。兩人通過網際網路查找真品疫苗的包裝樣式，併購買了設備，找來親屬朋友共3人幫忙假造，殷某為他們設計了包裝盒和標籤。該團伙以生理鹽水及礦泉水製造假疫苗。製造完成後，孔某將假疫苗賣給王某，並於11月19日將剩餘包裝、半成品銷毀。2020年11月27日，公安機關發現犯罪線索，決定立案偵查，當天將孔某、喬某抓獲，隨後相繼抓獲殷某等人。初步查明，孔某、喬某等人製造並銷售假新冠疫苗約5.8萬支，獲利約1800萬元。2020年12月22日，公安機關以孔某、喬某等人涉嫌生產、銷售假藥罪，提請檢察機關批准逮捕。[80]
新型冠狀病毒疫情發生後，雖然明面上表示尊重民眾自願接種疫苗，中華人民共和國政府依然因為某些原因強迫或半強迫民眾接種大陸產新冠疫苗，甚至出現了不適宜人員在未做身體檢查的情況下被半強迫接種大陸產新冠疫苗而死亡的事件。公民如果不接種疫苗將無法乘坐地鐵以及任何交通工具，學生不出示疫苗接種記錄則無法去上學。[81]
反響
- 出於安全性理由，一些中國大陸父母聲稱不給自己的孩子注射疫苗，甚至包括法律規定的一類疫苗。（這種行為在國際上也有發生，通常是基於宗教、安全和個人自由等理由。新的一代沒有接種疫苗的孩童，就成為了易感人群，如2015年在北美出現的迪士尼主題樂園麻疹感染群體事件[82][83][84]，諾貝爾經濟學獎得主丹尼爾·卡內曼亦發文，從經濟學角度分析這樣的行為，並稱做出這樣（拒絕接受疫苗）決策的父母愚蠢[85]）。
- 與抗拒施用疫苗不同，部分家長選擇帶孩子去醫療安全水平較高的地區，如赴香港等地施打疫苗[86][87][88]。其中也帶有如政策性斷供的考量。
- 攝影師，南方都市報記者郭現中歷時3年拍攝的組照《疫苗之殤》，反映問題疫苗造成不良反應，引起兒童傷殘問題。組照發表於2013年6月23日的南方都市報。後來在2016年，財新網以相同標題組織文章，伴隨山東疫苗案迅速傳播，之後被刪除[89]。原組照2018年伴隨長生生物事件重新翻出流傳。
- 技術社區V2EX出現帖子，利用程序尋找問題批次疫苗製品的流向[90]；該項目同期登陸代碼託管平台github[91]。
腳註
參見
參考與引用
外部連結
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