國際單位(英語:international unit,IU)是用生物活性或生物效價來表示某些維生素、激素、某些藥物如抗生素、疫苗、血液製劑、及類似的生物活性物質的藥理計量單位。藥理學中使用的國際單位不屬於國際單位制(SI)。
制定國際單位來計數或計量,目的是為了更容易地比較對有機體產生相同作用的類似物質。例如食物中含有多種維生素A及維生素D的前體(維生素原),可在體內轉化為生物有效性的維生素,這些前驅物質及活性物質便均可以國際單位表示與比較其效價。此外,由於不同物質可有相同的生物作用,差異只在於生物活性或生物效價的強弱,因此構成一個國際單位的物質質量或體積會依所測量的不同物質而異。
生物製劑

生物製劑是由生物來源製成的藥物和其他產品。根據不同的形式(粉末與溶液)、生產方法或批次之間的差異,它們的相對效力通常會有一些差異,因此簡單地用質量來衡量是不夠的。國際單位 "可以比較所有這些形式的相對效力,因此具有相同生物效應的不同形式或製劑所含的國際單位數相同。為此,世界衛生組織生物標準化專家委員會(WHO ECBS)提供了一種藥劑的參照製劑,任意設定了該製劑所含的IU數,並規定了一種生物檢測和/程免疫分析將相同藥劑的其他製劑與參照製劑進行比較。由於新物質所含的IU數是任意設定的,因此不同生物製劑的IU測量值之間不存在等效性。
為了定義一種物質的IU值,世界衛生組織生物標準化專家委員會會組織一項國際合作研究,在多個實驗室中使用各種檢測系統。[1]研究的主要目標是就分析方法和標準化方法達成共識,以便對結果進行比較。[2][3][4]
研究使用高度純化的物質製劑,通常是凍干形式,稱為「國際參考製劑」(IRP)。每個製劑都被分成等重的樣品,每個樣品都儲存在自己的安瓿中,安瓿上標有與源IRP相對應的代碼。[1]使用這些樣品進行化驗,並根據先前可用的IU標準進行校準。這些結果可能互相區別很大;一個IRP樣品的最終IU值是由共識決定的。[2]結果最好、長期穩定性最佳的IRP會被選定用來定義下一個IU。這個IRP之後就稱為「國際標準」。[1]
當標準樣品接近耗盡時,就必須找到新的標準。WHO ECBS會生產一批新的相關物質,並與舊的物質進行校準,以便該單位仍能代表相同數量的生物活性。許多物質都經歷過多次這樣的標準樣品更換。泌乳素的「第三屆國際標準」已幾近失效,2016年提出了替代標準。[5]
維生素
參考文獻
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