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普拉曲沙

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普拉曲沙
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普拉曲沙INN:pralatrexate),中文商品名富洛特(Folotyn),是一種二氫葉酸還原酶抑制劑,由阿洛斯治療(Allos Therapeutics)公司開發,用於治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)[3][4]

快速預覽 臨床資料, 商品名(英語:Drug nomenclature) ...

普拉曲沙於2009年9月在美國獲批上市。是首個用於治療外周T細胞淋巴瘤這種侵略性非霍奇金氏淋巴瘤的藥物[4][5]

普拉曲沙是一種孤兒藥物[6],被醫療媒體Fierce Pharma評為2023年美國十大最貴藥物之一[7][8]

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歷史

這類抗癌藥物的研究始於20世紀50年代的國際斯坦福研究所,當時研究人員正專注於開發抗腫瘤細胞新型化療藥物和抗葉酸劑[9]。直到70年代晚期,紀念斯隆-凱特琳癌症中心研究人員發現癌細胞通過一種特定的質膜轉運蛋白(即還原型葉酸1型載體,RFC-1[註 1])來攝取天然葉酸。進一步研究表明,當正常細胞進化為癌細胞時,它們通常會產生過量的RFC-1以確保獲得足夠葉酸[10]

隨後,在美國國家癌症研究所支持下[11],國際斯坦福研究所、紀念斯隆凱特琳癌症中心和美國南方研究所英語Southern Research達成合作,旨在尋找一種可以有效地被癌細胞內化(通過RFC-1運輸到細胞內)且對癌細胞的毒性比對正常細胞更大的抗葉酸藥物[10]。直到90年代中期才發現普拉曲沙這一種化合物[11]。2002年,普拉曲沙的開發許可被移交至Allos公司,以便進一步開發[12]。2009年成功通過FDA批准在美國上市。

Allos公司於2012年9月5日被光譜製藥英語Spectrum Pharmaceuticals(Spectrum Pharmaceuticals)收購,成為旗下子公司,普拉曲沙專營權隨之歸屬[13],2019年,Acrotech公司以3億美元收購了包括普拉曲沙在內的一系列光譜製藥旗下藥物[7]

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社會文化

獲批

普拉曲沙作為治療PTCL藥物於2009年9月在美國獲批上市[5][4]。在中華人民共和國,普拉曲沙於2019年1月提交上市申請獲受理[6],並於2020年通過國家藥品監督管理局批准[8]。2023年8月凱信遠達製藥(CASI pharmaceuticals)與Acrotech等醫藥公司達成轉讓協議,獲得普拉曲沙在中國的商業化權益,並以中文商品名「富洛特」銷售[14]

價格

普拉曲沙是一種孤兒藥物以昂貴的費用而著稱。2009年在美國獲得上市批准後立即受到定價審查。《紐約時報》當時強調了普拉曲沙每月3萬美元的標價,並引用了一位聯合健康保險公司高管的話稱其價格「不合情理」,此外還遭到患者群體和一些腫瘤學家的批評,並指出整個治療過程中的費用總計可能達到12.6萬美元[15]。普拉曲沙作為當時Allos公司上市的第一款也是唯一一款藥物,Allos公司為其定價展開辯護,聲稱患者只需使用普拉曲沙幾個月,其價格與其他罕見癌症治療藥物差不多,其次巨大的開發成本不得不以高價售賣,同時指出對這類侵襲性癌症患者沒有其他治療選擇[16][7]

2022年1月,Acrotech將普拉曲沙價格漲價3%,藥物費用達到842585美元/年,因此被Fierce Pharma評為2023年美國十大最貴藥物之一[7]。同年12月,費森尤斯卡比(Fresenius Kabi)推出普拉曲沙的仿製藥,預對Acrotech的普拉曲沙銷量造成一定衝擊[8]

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注釋

參考文獻

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