Sputnik V
vakcína proti covidu-19 vyvinutá moskevským Gamalejovým institutem From Wikipedia, the free encyclopedia
Remove ads
Sputnik V (rusky Спутник V) je původem ruská vakcína proti covidu-19, kterou vyvinul v roce 2020 moskevský Gamalejův institut.[1][2] Ruské ministerstvo zdravotnictví ji 11. srpna 2020 registrovalo jako Gam-KOVID-Vak (rusky Гам-КОВИД-Вак). Jde o vakcínu s virovým vektorem, využívající lidský adenovirus. Podle předběžných výsledků ruské studie z 2. února 2021 (která byla později zpochybněna), publikované v odborném časopise The Lancet dosahuje vakcína účinnosti 91 procent.[3]
V červnu 2022 byly odhaleny statistické nevěrohodnosti týkající se této studie. Časopis Lancet vyzval Ruské autory studie k objasnění[4][5]
Sputnik V byl původně schválen pro distribuci v Rusku na základě předběžných výsledků studií fáze I – II, které byly zveřejněny 4. září 2020.[6]
Rychlé schválení vakcíny počátkem srpna se setkalo s rozsáhlou kritikou především v zahraničních sdělovacích médiích. Vyvolalo diskuse ve vědecké komunitě, zda bylo toto rozhodnutí odůvodněné, vzhledem k nedostatku rozsáhlého vědeckého výzkumu potvrzujícího bezpečnost a účinnost vakcíny.[1][2][7][8] Předběžná kritika byla obsažena také v článku publikovaném v časopise The Lancet v listopadu 2020, podle ní vakcína vytvořila protilátky u všech testovaných osob a u nikoho se neobjevily závažné vedlejší účinky.[9]
K prosinci 2020 vakcínu vyráběly ruské společnosti Generium (ГЕНЕРИУМ) a Binnofarm (Биннофарм).[10] Testování vakcíny Sputnik V proběhlo ve státním výzkumném centru virologie a biotechnologie Vector poblíž Novosibirska, založeného v dobách Sovětského svazu kdy byl součástí[11] státního podniku Biopreparat. Ústav Vector produkuje i vlastní vakcínu EpiVacCorona.[12][13]
Na konci roku 2020 během III. fáze klinického testování byla prokázána 91,6% účinnost vakcíny Sputnik V.[14] K 19. březnu 2021 udělilo povolení k nouzovému použití přípravku Sputnik V 57 států a území světa[15][16][17] včetně dvou členských států Evropské unie (Maďarska a Slovenska). Celosvětově byla objednána více než jedna miliarda dávek této vakcíny k distribuci, dodáno bylo k říjnu 2021 okolo 48 miliónů (asi 4,8 %) do 61 zemí.[18]
V současné době (leden 2022) není vakcína schválena Evropskou medicínskou agenturou (EMA) ani Světovou zdravotnickou organizací (WHO). EMA stále čeká na předání příslušné dokumentace, WHO dokumentaci dostalo a má naplánované inspekce továren na únor 2022 [19]
Remove ads
Princip fungování a složení
.jpg)
Sputnik V využívá dva upravené lidské adenoviry (Ad26 v první dávce a Ad5 ve druhé dávce), do kterých je vložena informace pro syntézu spike-proteinu (hrotu obalu) koronaviru SARS-CoV-2, pomocí kterého virus proniká do lidské buňky.[20] Jde tedy o virovou vektorovou vakcínu, která má jako základ málo nebezpečný DNA virus způsobující nanejvýš lehké rýmové onemocnění. Použití dvojice různých adenovirů zvyšuje účinnost vakcíny.[21][22] První lidská vakcína s adenoviry byla poprvé schválena v červenci 2020 a byla určena proti ebole.[20]
Krom adenovirů vakcína obsahuje:[23]
- tris(hydroxymetyl)aminometan
- chlorid sodný
- sacharózu
- chlorid hořečnatý hexahydrát
- EDTA disodium dihydrát
- polysorbát 80
- etanol (95 %)
- vodu pro injekci.
Složení je tedy velmi podobné složení vakcíny Oxford–AstraZeneca, která místo trisu obsahuje histidin a místo lidských adenovirů obsahuje šimpanzí adenovirus. Uvažuje se tak o jejich kombinaci.[24]
Vakcína se musí skladovat při teplotě 2–8 stupňů Celsia.[25]
Po uvolnění vakcíny k použití byl povolený věk očkovaných nastaven na 18 až 60 let.[26]
Ministerstvo zdravotnictví RF povolilo 26.12.2020 očkování Sputnikem V nad hranici 60 let [27]
Remove ads
Historie
Schválení v Rusku a zahájení testování
Schválení vakcíny ruským ministerstvem zdravotnictví oznámil 11. srpna 2020 ruský prezident Vladimir Putin; šlo podle něj o prověřenou látku, kterou dle jeho slov vyzkoušela jedna z jeho dcer. Jednalo se o první schválenou vakcínu proti covidu-19 na světě, k čemuž přispěl také fakt, že vznikla úpravou existující vakcíny proti jiným nemocem. Název vakcíny odkazuje na první umělou družici Země Sputnik 1.[28][29] Podle Kirilla Dmitrijeva, šéfa Ruského fondu přímých investic (RDIF), písmeno V znamená „vítězství“ (anglicky: victory).[30] V srpnu 2020 vedla Světová zdravotnická organizace (WHO) jednání s Ruskem jednání o schválení vakcíny.[31]
Začátek distribuce, prodeje a očkování
země, které používají vakcínu Sputnik V
používají a vyrábějí vakcínu
projevily zájem o získání vakcíny nebo ji již testují
Začátkem září začala vnitrostátní distribuce první šarže vakcíny a v polovině měsíce byla zahájena chybějící fáze testů se 40 tisíci dobrovolníků (z nich 10 tisíc mělo dostat placebo). Navzdory pokračujícím pochybnostem některých západních expertů o účinnosti a bezpečnosti látky byly údajně dohodnuty první smlouvy s jednotlivými státy (například Indie,[pozn. 1] Saúdská Arábie, Brazílie a Filipíny).[33][34]
Koncem listopadu 2020 bylo oznámeno, že vakcína má dosahovat účinnost až 95 % (místo do té doby uváděných 91 %, resp. 92 %); oznámení přišlo krátce po oznámení podobné účinnosti konkurenčních vakcín Pfizer–BioNTech a Oxford–AstraZeneca.[35][36] Na přelomu listopadu a prosince bylo zahájeno očkování ruské populace.[37]
Dne 12. ledna 2021 uvedl ruský ministr zdravotnictví, že touto vakcínou bylo očkováno více než 800 000 Rusů a 1,5 milionu lidí po celém světě. Více než 1 miliarda dávek byla objednána do zahraničí.[38] V polovině února 2021 mělo Rusko naočkováno kolem 2,2 milionu z cca 146 milionů svých občanů, z toho 1,7 milionu oběma dávkami vakcíny.[39] Do poloviny roku 2021 by mělo být vyrobeno 83 milionu dávek.[39] Celkem 388,1 milionu dávek je přislíbeno k dodání.[39]
.jpg)
V Latinské Americe schválily do února 2021 tuto vakcínu následující státy: Argentina, Bolívie a Venezuela, objednalo si ji také Mexiko. Brazilský regulátor Anvisa naopak odmítl ruskou vakcínu schválit, protože výrobce nedodal potřebné informace.[40][41] Brazílie zatím vakcínu testuje, ale objednala již několik milionů dávek. Dne 21. ledna 2021 se stal argentinský prezident Alberto Fernández prvním čelným představitelem v Latinské Americe, který byl očkován touto vakcínou.[42]
V prosinci 2020 začalo jako jediná země EU vakcínu testovat Maďarsko,[43] které dostalo 3000 dávek pro laboratorní testování.[44] Původně Maďarsko oznámilo, že od použití upustilo s tím, že se bude podílet na vědeckém testování této vakcíny, ale v praxi použije vakcíny schválené v Evropské unii (EU).[45] Avšak 21. ledna 2021 Maďarsko oznámilo, že nouzové použití ruské vakcíny schvaluje. Tímto krokem reagovalo na prodlevy společného nákupu a distribuce vakcín v rámci EU. Maďarský kabinet označil unijní organizování za skandální a informoval, že podpoří nákup i takových vakcín, které Evropská léková agentura (EMA) doposud nepovolila.[46] Dne 6. ledna 2021 začalo nouzové očkování touto vakcínou i v Srbsku, obyvatelé si však mohou ochrannou látku sami vybrat.[47][48]
Možná evropská registrace a pokračující testování
Dne 20. ledna 2021 mluvčí RDIF informoval, že 16. ledna byla u Evropské lékové agentury (EMA) podána žádost o registraci vakcíny v Evropské unii. Agentura však ten samý den uvedla, že vakcína prozatím neprochází žádným přezkumem, první přezkum dokumentů se očekával v únoru téhož roku.[49] Dne 10. února EMA vydala prohlášení, podle něhož dosud neobdržela žádost o registraci ani průběžný přezkum vakcíny. Vývojáři pouze vyjádřili svůj zájem, aby byla vakcína posouzena pro přezkum, nejprve ale s přezkumem musí souhlasit dvě skupiny EMA: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a Pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF). Poté mohou vývojáři předložit svou žádost k zahájení procesu přezkumu.[50]
Předpokládané datum dokončení III. fáze testování vakcíny je 1. května 2021 a vakcína se v Rusku do doby dokončení klinických testů stále používá v nouzovém režimu.[51] Také ve většině zemí, které si vakcínu objednaly nebo ji již dostaly, je vakcína Sputnik V schválena zatím v nouzovém režimu.
Od 1. března se začal zabývat touto vakcínou i český Státní ústav pro kontrolu léčiv.[52] Ředitel Biologického centra Akademie věd České republiky Libor Grubhoffer však varoval, že o výrobě vakcíny Sputnik V chybí data a může být znečištěná vedlejšími produkty, jak se to v minulosti stalo i u jiných ruských vakcín, obecně mohou vakcíny obsahovat například stopy onkogenů.[53] Prvních 20 tisíc dávek mohlo přijít do Česka 25. března a očkování mělo být dobrovolné. Vakcína podle Lancetu nemá žádné závažné vedlejší účinky a proti těžkému průběhu chrání stoprocentně.[54] Použití této vakcíny podpořil i prezident Miloš Zeman, zaslal tehdy prezidentu Putinovi dopis, kde ho o dodávku žádá.[55] Zároveň tlačil na premiéra Babiše, aby vyměnil ministra zdravotnictví Blatného, který trval na schválení Evropskou lékovou agenturou. Senátor Pavel Fischer mu dopisem vyčetl podporu ruských zájmů a podporu výrobce, který dosud nepožádal o schválení své vakcíny v EU.[56] K výměně ministra došlo začátkem dubna. Jeho nástupce Arenberger prohlásil, že si použití vakcíny Sputnik V dokáže představit. Mezitím však do Česka přišel dostatek schválených západních vakcín a k importu vakcíny Sputnik V do Česka nakonec nedošlo.
1. března 2021 obdrželo Slovensko prvních 200 tisíc vakcín Sputnik V.[57] Případ provázely značné kontroverze, Slovenský SÚKL k vakcíně nevydal stanovisko a prohlásil, že chybí důkazy, že dovezená vakcína je stejná, jako ta kterou posuzuje EMA.[58] Slovensko se nakonec spokojilo s hodnocením z maďarské laboratoře a používání vakcíny schválilo až 26. května.[59] Očkovat se nechalo nakonec 16 tisíc lidí. Slovensko zbylé látky s blížící se expirační lhůtou prodalo za stejnou cenu, za kterou je v březnu nakoupilo zpět do Ruska, zájem také původně projevily některé balkánské země či Argentina.[60]
Evropská léková agentura (EMA) prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zahájila na základě žádosti společnosti R-Pharm Germany GmbH 4. března 2021 průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V, které mělo ukázat, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohlo být u EMA požádáno o její registraci.[39][61] Teprve až bude prokázána její účinnost, bezpečnost a kvalita v souladu s obvyklými normami EU, bylo by možné si podat formální žádost o registraci této vakcíny.[39][62] EMA ovšem většinou u vakcín proti covidu-19 pracuje ve zrychleném režimu a podobná rozhodnutí přicházejí v řádu týdnů až měsíců.
Od června 2021 se měla vakcína vyrábět i v Německu prostřednictvím německé pobočky ruské společnosti R-Pharm.[61] Použití vakcíny podpořila Itálie, která se dohodla s Ruskem, že vakcínu Sputnik V by měla vyrábět italsko-švýcarská farmaceutická společnost Adienne Pharma & Biotech ve dvou závodech v Itálii blízko Milána.[63][64]
V polovině března 2021 proběhlo v Šarišských Michaľanech na Slovensku testování vakcíny Sputnik V, přičemž cílem bylo zjistit, zda příměsi z výroby v látce nejsou zdraví škodlivé.[65] Vakcína byla během jednoho týdne aplikována celkem 14 hlodavcům, potažmo deseti laboratorním myším a čtyřem morčatům.[66] Během testování se sledovaly příznaky toxicity, ztráta hmotnosti a případné uhynutí hlodavců. K žádným zmíněným následkům ani ke konci testování nedošlo, tudíž podle laboratorních výsledků je vakcína považována za bezpečnou. Testovaná zvířata musela být podle slovenských zákonů přesto usmrcena.[67][68] Světová zdravotní organizace v září 2021 pozastavila proces posuzování vakcíny Sputnik V pro nedostatky ve výrobním procesu, jeden ze závodů nebyl v souladu s novými osvědčenými výrobními postupy.[69] Dne 17. prosince 2021 vývojář vakcíny uvedl, že (třetí) posilovací dávka vakcíny Sputnik poskytuje silnější protilátkovou odpověď proti omicronové variantě covidu-19, než jen dvě dávky.[70]
18. ledna 2022 EMA stále ještě nedostala všechny dokumenty nutné k registraci vakcíny [19]
Remove ads
Použití vakcíny
Seznam zemí, kde byl Sputnik V registrován
Níže je obsažen seznam zemí, ve kterých byla vakcína Sputnik V schválena pro použití. Země, ve kterých je registrace sporná, jsou označeny v následující tabulce žlutou barvou. Jednotlivé státy jsou seřazeny v chronologickém pořadí dle data registrace. K 11. březnu 2021 byla vakcína Sputnik V schválená celkem ve 48 státech světa či autonomních územích.[72] K 1. dubnu 2021 to bylo 61 států a území.
Poté se o tuto vakcínu zajímaly i další země. V Latinské Americe se pro používání vakcíny Sputnik V proti nemoci covid-19 mj. rozhodly Peru, Chile a Kolumbie. Podle zdroje má zájem také Brazílie.[73] Další země uznávají vakcínu při přicestování, například Austrálie, Kypr, Estonsko, Řecko, Izrael, Nový Zéland, Saúdská Arábie, Slovinsko a Thajsko.[74]
Úvahy a záměry v dalších zemích
- Česko
Podle katarské televizní stanice Al Jazeera česká vláda uvažovala vzhledem k velkému počtu infekcí covidem-19 v únoru 2021 o koupi vakcíny Sputnik V.[155]
- Brazílie
Podle zprávy z 29. dubna 2021 odmítl brazilský institut pro regulaci léčiv Anvisa vakcínu Sputnik V registrovat, ačkoliv o to žádalo několik brazilských unijních států. Podle pracovníka institutu Gustava Mendese je adenovirus, užitý u této vakcíny jako nosič, „schopný se reprodukovat v buňkách“. Při schvalování léčiv trvá Anvisa na vlastním ověření testovacích protokolů a klinických testů vakcíny. Ruský výrobce vakcíny Sputnik V poté obvinil Anvisu z pomluvy a hrozí jí soudní žalobou.[156]
Český virolog Libor Grubhoffer se k tomu ve stejný den vyjádřil, že Sputnik V je „nevěrohodný“ a „přítomnost životaschopných adenovirových částic svědčí o nesprávné výrobní praxi vakcíny“.[157]
- Maďarsko
Maďarský kabinet již uvedl, že došlo k předběžnému schválení Sputniku V maďarskými úřady, neboť kvůli váhavosti Evropské komise byly nuceny si očkovací látky zprostředkovat po vlastní ose.[46][93]
- Německo
Dne 18. března 2021 prohlásilo několik ministerských předsedů německých spolkových zemí, mj. premiér Bavorska Markus Söder a vládnoucí starosta Berlína Michael Müller, že si přejí brzké povolení Sputniku V Evropskou lékovou agenturou, aby se zabránilo nedostatku účinných vakcín v Evropské unii.[158]
24. března 2021 oznámila v Bavorsku farmaceutická firma R-Pharm, že zahájila přípravy na výrobu ruské vakcíny Sputnik V ve své továrně ve městě Illertissen. Starosta města, politik Křesťansko-sociální unie Bavorska (CSU) Jürgen Eisen vyjádřil radost nad tímto rozhodnutím. Bavorský ministr zdravotnictví Klaus Holetschek plánovanou výrobu Sputniku V v továrně v Illertissenu, která patří ruské společnosti, podpořil.[159]
- Rakousko
Rakouský kancléř Sebastian Kurz oznámil 31. března 2021, že se setkal s ruským velvyslancem ve Vídni a jeho země je „na posledních metrech“ před objednávkou jednoho milionu dávek Sputniku V v období od dubna do června 2021.[160]
- Slovensko
Na Slovensku Sputnik V nebyl doposud oficiálně schválen, ale došlo k objednání těchto vakcín. Na jejich nouzové použití byla udělena výjimka slovenským ministrem zdravotnictvím, podobně jako se stalo u léku ivermektin.[161] Slovenský Štátný ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) však uvedl, že léková forma vakcíny dovezené na Slovensko není shodná s hotovým lékem, který má být předmětem posuzování Evropské lékové agentury (EMA) a dodaná šarže se svými charakteristikami a vlastnostmi liší od látky použité v předklinických testech a klinických studiích publikovaných v časopisu Lancet. Ruská strana prý také nedodala většinu údajů potřebných pro zhodnocení vakcíny a s ohledem na tyto okolnosti její užití na Slovensku nebylo schváleno.[162][163] Podle ruského fondu přímých investic jsou však všechny šarže stejné, slovenský ústav prý vakcínu netestoval v laboratoři, která je součástí sítě oficiálních laboratoří EU. Slovensko údajně porušilo podmínky kontraktu a ruský fond proto požaduje zaslání dodané šarže do certifikované laboratoře.[164]
- Východ Ukrajiny
Počátkem února 2021 vakcinace Sputnikem V započala také v mezinárodně neuznaných republikách na východě Ukrajiny — v Doněcké a Luhanské lidové republice.[165][166]
Remove ads
Hodnocení vakcíny a politické kontroverze
Brzy po schválení vakcíny v Rusku vyjádřili někteří západní odborníci pochybnosti ohledně její bezpečnosti. Bylo poukazováno zejména na „politizaci vakcíny“ a „umělé urychlení“ celého procesu, absenci vědeckých dat a na to, že vakcína byla schválena bez řádného provedení třetí, klíčové fáze klinického testování. Rusko nicméně slíbilo doplnění dat do poloviny srpna, oznámilo zahájení třetí fáze testů a ohlásilo plán zahájit globální distribuci vakcíny už v listopadu 2020.[29][167][168] Další fáze testování skutečně začala na konci srpna.[169] Začátkem září byla zveřejněna studie v prestižním britském časopise The Lancet. Podle ní vakcína vytvořila protilátky u všech testovaných a u nikoho se neobjevily závažné vedlejší účinky; autoři článku však upozornili na to, že vzorek testovaných byl malý, sledování probíhalo krátkou dobu a při testování nebylo použito placebo.[170]
V Česku tehdejší premiérův poradce Roman Prymula uvedl, že by bylo možné vakcínu nouzově schválit ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), avšak ministr zdravotnictví Jan Blatný radil v lednu 2021, aby se počkalo na schválení od EMA.[171] 29. ledna 2021 prohlásila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, že nemá k dispozici informace o pravidlech na klinická hodnocení této vakcíny a pravidlech její výroby v jiných státech a doporučila počkat na schválení od EMA.[44]
Dne 2. února 2021 byly v britském odborném časopise The Lancet publikovány předběžné výsledky klinických zkoušek vakcíny Sputnik V ve třetí fázi klinických testů (PCR testy ve srovnání s placebo skupinou). Prokázala se její bezpečnost a účinnost přes 90 procent.[172][173] Článek v časopise Lancet se odvolává na registr klinických studií (NCT04530396), v americké National Library of Medicine však zatím nejsou k dispozici podrobné výsledky.[51]
Spojené státy se snažily přesvědčit Brazílii, aby odmítla vakcínu Sputnik. Gamelejův institut v Moskvě, kde byl Sputnik vyvinut, prohlásil, že „Země by měly na záchraně životů spolupracovat. Snahy o podkopání vakcín jsou neetické a stojí životy.“[174] Podle některých analytiků Rusko používá Sputnik V k posilování svého vlivu ve světě.[175][176][177] Litevská premiérka Ingrida Šimonytėová a slovenský ministr zahraničí Ivan Korčok v únoru, resp. březnu 2021 označili vývoz vakcíny do světa za součást hybridní války.[178][179]
Dne 8. března 2021 požádala EMA členské státy EU, aby vakcínu Sputnik V neschvalovaly k nouzovému použití kvůli absenci dodaných dat.[62] Výrobce vakcíny Sputnik V se následně proti tomuto varování vymezil.[64] V té době nouzově využívaly tuto vakcínu v Evropě pouze Rusko, Bělorusko, Srbsko, Maďarsko, Bosna a Hercegovina, Severní Makedonie a vakcína dorazila také na Slovensko. V Rusku je očkování vakcínou Sputnik V v současnosti volně dostupné jak všem ruským občanům bez ohledu na věk, tak i cizincům žijícím v Rusku, ale mnoho ruských občanů se odmítá vakcínou očkovat z důvodu zakořeněné nedůvěry ke státní moci.[175] Dle průzkumů amerických rozhlasových stanic Radio Liberty a Svobodná Evropa se v Rusku v březnu 2021 odmítalo nechat očkovat touto vakcínou 62 % lidí,[180] byly tam však otevřené kulturní i sportovní instituce, střední školy, restaurace i bary.
Přestože v západních zemích způsobila ruská vakcína politické střety a kontroverzi, tak mnoha západními odborníky je hodnocena pozitivně.[181][182] Vakcinoložka Hildegund C. J. Ertl z amerického Wistar Institute vysoce ocenila výsledky III. fáze testování vakcíny.[183] Dne 6. března 2021 přední americký imunolog a poradce prezidenta Joea Bidena Anthony Fauci prohlásil, že data, která získal o vakcíně Sputnik V, vypadají velmi dobře.[184]
Remove ads
Odkazy
Wikiwand - on
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Remove ads