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薬局方
医薬品の品質規格書 ウィキペディアから
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薬局方（やっきょくほう、オランダ語: Apotheek、ラテン語: Pharmacopoea）は、医薬品に関する品質規格書。医薬品や生薬が収載されているほか、試験法や純度の基準・剤型などが記されている。
国または地域ごとに制定されており、多くは公定書である[注 1]。日本においては、特に指定されていない限り、「日本薬局方」（略して「日局」「局方」）を指す。日本薬局方（英語: Japanese Pharmacopoeia, JP）、中国薬局方（中国語: 中国药典 （中国薬典）、英語: Pharmacopoeia of the People's Republic of China, PPRC）、米国薬局方（英語: United States Pharmacopeia, USP）、英国薬局方（英語: British Pharmacopoeia, B.P.）、ヨーロッパ薬局方（英語: European Pharmacopoeia, EP）などが主な薬局方とされる。他の国々は、これら薬局方を参考に、伝統医薬品類[注 2]を加え、国情に合わせて作成している。近年[いつ?]は日米欧の三極薬局方の国際調和を進めているが、合意に達した部分は少ない。[独自研究?]
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日本薬局方 Pharmacopoea Japonica
要約
視点
 | この節は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。 |
日本薬局方（にほんやっきょくほう、英語: Japanese Pharmacopoeia, JP）とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、医薬品医療機器等法第41条に基づき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定め公示する、医薬品の規格基準書。 構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については日本国内で繁用されている医薬品が中心となっている。
歴史
江戸時代、蘭学の中川淳庵が、オランダのApotheek（薬局の意）を『和蘭局方』として翻訳したが、未完であった。1880年（明治13年）10月、衛生局長長與専齋の建議により、松方正義内務卿が太政官に「第一、本邦未た藥局方の律書あらす（略）」という伺書を出し、1886年（明治19年）6月に「藥局方」が公布された[注 3]。また後に陸軍病院藥局方、陸軍藥局方も作られた。薬局方という言葉は、日本の歴史において、薬典という言葉を「方」と記載したことに由来する。これは、中国宋代の古医書『和剤局方』に倣ったものだと考えられている[2]。なお、中華人民共和国における医薬品の品質規格書は、薬典の言葉を用いた『中華人民共和国薬典』である。
日本薬局方は1886年（明治19年）には、東洋初、世界で21番目の国定薬局方として初版日本薬局方[3]（明治19年官報）が発行され[4]、続いてそのラテン語版となるPharmacopoea Japonica Editio Latina[5]も上梓された。日本語版では漢名・ラテン名が併記され以下記載が続く形式でラテン名のアルファベットの順で記載されている。以来、医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられてきた。1891年に改正(第二版)日本薬局方、1906年に第三改正日本薬局方（これよりラテン語版に代わり英語版が発刊）、1920年に第四改正日本薬局方、1932年に第五改正日本薬局方、1951年に第六改正日本薬局方、1961年に第七改正日本薬局方、1971年に第八改正日本薬局方とおおむね10年以上の間隔で改正されていたが、1971年の第八改正日本薬局方以降は5年に一度改正されている[注 4]。また剤形に付記されていたラテン名は第十二改正日本薬局方（1991年）から代わって英名となり、生薬関係品目を除き医薬品各条中のラテン名も掲げる事をやめ化学薬品等でIUPAC式英名に代わった[6]。2021年現在の最新版は、2021年（令和3年）に公示された第十八改正日本薬局方である[7]。日本語名の50音順で掲載されている。
日本公定書協会
日本薬局方の編纂支援と普及を目的に、1956年に設立された財団法人[8]。2004年より、日本薬局方原案整備事業を開始し、国立医薬品食品衛生研究所の標準品業務を全面移管した[9]。2010年に英名を"Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan (PMRJ) に変更、2011年に一般財団法人に移行の際、法人名称を「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団」(略称：レギュラトリーサイエンス財団)に変更した[8][9]。所在地は日本薬学会長井記念館（東京・渋谷）。
歴代の調査会
歴代の日本薬局方調査会委員等は以下のとおり[注 5]。
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中国薬局方（中国薬典）Pharmacopoea Sinensis
欧州薬局方 Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.)
国際薬局方 Pharmacopoea Internationalis (Ph. Int.)
国際薬局方は連世界保健機構WHOが薬局方統一を目指し制定した薬局方である。1951年に通則・各条医薬品218品目と付則43条からなる第1版第1巻が、1955年には通則の追加・ 各条医薬品217品目と付則26条からなる第2巻が、1959年には各条医薬品94品目・付則17条を追加した追補がそれぞれ英仏西語で出版され、独語及び日本語に翻訳された[12]。
2020年には第10版がonlineで公開されている[13]。
脚注
関連項目
外部リンク
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